原始出處紀錄
重大PDUFA 日期確定
Exelixis：FDA 為 zanzalintinib + atezolizumab 治療 mCRC 設定 2026 年 12 月 3 日 PDUFA 日期
FDA 已受理 zanzalintinib 合併 atezolizumab 用於先前接受過治療的轉移性 CRC 的 NDA，並指定 PDUFA 目標行動日期為 2026 年 12 月 3 日。此申請依據 STELLAR-303 第三期試驗，該試驗在 ITT 族群中達到雙重主要 OS 終點。
關鍵事實
- 申報時間
- 2026年8月5日 下午08:09
- 事件
- PDUFA 日期確定
- 方向
- 中性
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
- 行事曆
- FDA 審查決定 (PDUFA) · 2026年12月3日 · 正面
來源摘錄
EX-99.1 5 exel20260630exhibit991.htm EX-99.1 文件 Exhibit 99.1 聯絡人： Chris Senner 財務長 Exelixis, Inc. 650-837-7240 csenner@exelixis.com Andrew Peters 資深副總裁，策略與投資人關係 Exelixis, Inc. 650-837-7248 apeters@exelixis.com Exelixis 公布 2026 年第二季財務結果並提供公司更新 - 總營收 6.287 億美元，Cabozantinib 產品組合美國淨產品營收 5.73 億美元 - - GAAP 稀釋後每股盈餘 0.82 美元，非 GAAP 稀釋後每股盈餘 0.91 美元 - - 今日下午 5:00（美東時間）舉行電話會議及網路直播 - 加州阿拉米達 – 2026 年 8 月 5 日 - Exelixis, Inc. (Nasdaq: EXEL) 今日公布 2026 年第二季財務結果，提供達成主要公司目標的進度更新，並概述其商業