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Exelixis zanzalintinib NDA PDUFA 延期至 2027 年 3 月 3 日，用於 mCRC

FDA 將用於先前治療的轉移性 CRC 的 zanzalintinib + atezolizumab NDA 的 PDUFA 目標行動日期延長三個月至 2027 年 3 月 3 日，此前 Exelixis 提交了更新的安全性和療效資料。該 NDA 是基於第 3 期 STELLAR-303 試驗，該試驗在 ITT 族群中達到了 OS 主要終點。

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Exelixis：FDA 為 zanzalintinib + atezolizumab 治療 mCRC 設定 2026 年 12 月 3 日 PDUFA 日期

FDA 已受理 zanzalintinib 合併 atezolizumab 用於先前接受過治療的轉移性 CRC 的 NDA，並指定 PDUFA 目標行動日期為 2026 年 12 月 3 日。此申請依據 STELLAR-303 第三期試驗，該試驗在 ITT 族群中達到雙重主要 OS 終點。

Exelixis：STELLAR-303 NLM 總體存活期終點未達統計顯著性

最終 NLM 亞組總體存活期分析顯示，zanzalintinib 合併 atezolizumab 呈現有利但未達統計顯著性的趨勢（HR 0.83，P=0.1185）。ITT 族群已達成雙主要總體存活期終點且具統計顯著性。該合併療法的 NDA 仍在 FDA 審查中，PDUFA 日期為 2026 年 12 月 3 日。

Exelixis：CABINET 亞組資料於 ASCO 2026 展示 cabozantinib 在 NET 具 PFS 效益

文件指出，第三期 CABINET 試驗的亞組結果將於 ASCO 2026 發表，顯示 cabozantinib 在非功能性 NET 降低疾病進展或死亡風險達 74%，在功能性 NET 則降低 60%，相較於安慰劑。這些資料強化該藥物已核准用於先前治療過的晚期 NET，不論功能狀態如何。

Exelixis 與 Merck 將為 STELLAR-316 CRC 試驗提供 KEYTRUDA QLEX

Exelixis 與 Merck 達成臨床開發合作協議，將為規劃中的第三期 STELLAR-316 試驗提供 KEYTRUDA QLEX。該試驗將評估 zanzalintinib 單獨使用及合併 KEYTRUDA QLEX 對已切除的第二/三期 MRD+ CRC 患者的療效。Exelixis 預計於 2026 年年中啟動該試驗。

Exelixis:FDA受理zanzalintinib的NDA,並訂定PDUFA日期為2026年12月3日

FDA 接受 Exelixis 針對先前接受過治療的轉移性 CRC 的 zanzalintinib 加上 atezolizumab 的 NDA，並指定標準審查的 PDUFA 目標行動日期為 2026 年 12 月 3 日。該申請基於正面的 STELLAR-303 Phase 3 OS 數據；該試驗的第二個雙主要終點（無肝轉移患者的 OS）仍在等待中。

Exelixis：STELLAR-303 最終 OS 分析（非肝轉移）預計 2026 年年中

文件指出，STELLAR-303 第二個雙主要終點（無肝轉移患者的 OS）的最終分析預計於 2026 年年中進行。這是針對先前接受過治療的 CRC 患者，zanzalintinib 聯合 atezolizumab 的 NDA 已提交 FDA 審查，下一個監管里程碑。