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BridgeBio BBP-418 PDUFA 日期為 2026 年 11 月 27 日（優先審查）

FDA 接受了 BBP-418 用於 LGMD2I/R9 的 NDA，並指定 2026 年 11 月 27 日為 PDUFA 目標行動日期，採優先審查。未計劃召開諮詢委員會會議。公司正準備潛在的首創產品上市。

BridgeBio (BBIO) 口服 Infigratinib 用於軟骨發育不全的 NDA 獲受理並享有優先審查，PDUFA 日期為 2027 年 2 月 4 日

FDA 已受理口服 infigratinib 用於兒童軟骨發育不全的 NDA，並授予優先審查，PDUFA 目標行動日期為 2027 年 2 月 4 日。該申請獲得 PROPEL 3 第 3 期正面數據支持，顯示年化身高生長速度、身高 Z 分數、身體比例和臂展均有統計顯著改善。BridgeBio 計劃於 2026 年第 4 季向 EMA 提交 MAA，並已準備好在美國獲批後立即推出。

BridgeBio 與社區夥伴在世界類澱粉症日前推出全國性 ATTR-CM 教育活動

BridgeBio 宣布一項多夥伴教育計畫，包括 2026 年 10 月 6 日的 YouTube 首映以及透過 2026 年 10 月 26 日世界類澱粉症日的社區活動，以提高對 ATTR-CM 的認識，特別針對遺傳風險較高的黑人社區。

BridgeBio 承諾向 Speak Foundation LGMD 卓越中心提供 30 萬美元

BridgeBio 與 Speak Foundation 合作，資助擴大由患者主導的 LGMD 卓越中心。此計畫旨在改善肢帶型肌肉萎縮症患者的專科照護協調、研究準備度，以及取得新興治療的機會。BridgeBio 正在開發 BBP-418 (ribitol) 用於 LGMDR9。

acoramidis · NCT07805356 登記更新

狀態：尚未招募 → 招募中；國家：{'total_sites': 0, 'us_sites': 0} → {'total_sites': 5, 'us_sites': 4}

BridgeBio 與美國政府簽署 Attruby 准入自願協議

BridgeBio 與美國政府簽署自願協議，透過 GENEROUS Model 擴大 Medicaid 對 Attruby 的准入。此協議不施加未來定價要求，且 ForgingBridges 共付計畫維持不變。該協議旨在提升罕見疾病患者的負擔能力，而不改變 acoramidis 或其他三項待 FDA 審查資產的法規路徑。

BridgeBio 為 BBP-418 (LGMD2I/R9) 設定首個 PDUFA 日期為 2026 年 11 月 27 日

FDA 已受理 BBP-418 NDA 並授予優先審查，PDUFA 目標行動日期為 2026 年 11 月 27 日；encaleret NDA 亦已受理並授予優先審查，PDUFA 日期為 2027 年 5 月 8 日；口服 infigratinib NDA 已提交，預計 2027 年年中在美國上市。兩項已受理申請均未安排諮詢委員會。

BridgeBio：FDA 接受 encaleret 用於 ADH1 的 NDA；PDUFA 日期為 2027 年 5 月 8 日

FDA 已接受 encaleret 用於 ADH1 的 NDA，並設定 PDUFA 目標行動日期為 2027 年 5 月 8 日。該機構表示不計劃召開諮詢委員會會議。BridgeBio 表示已準備好在獲批後推出產品。

BridgeBio：FDA 受理 encaleret 治療 ADH1 的 NDA；PDUFA 日期為 2027 年 5 月 8 日

FDA 已受理 encaleret 治療 ADH1 的 NDA，並設定 PDUFA 目標行動日期為 2027 年 5 月 8 日。該機構不計劃召開諮詢委員會會議。BridgeBio 已準備好在獲批後立即推出產品。

BridgeBio 將在 ICCBH 2026 發表 PROPEL 3 第三期 infigratinib 數據

BridgeBio 宣布將以晚期突破性口頭報告形式，在 ICCBH 2026 發表口服 infigratinib 用於軟骨發育不全兒童的第三期 PROPEL 3 試驗主要結果。報告定於 2026 年 6 月 28 日下午 3 點 45 分 EDT 進行。另有生活品質與觀察性數據也將在同一會議發表。

BridgeBio：FDA 受理 BBP-418 用於 LGMD2I/R9 之 NDA 並授予優先審查

FDA 已受理 BBP-418 之 NDA 並授予優先審查，設定 PDUFA 目標行動日期為 2026 年 11 月 27 日。該機構表示不計劃召開諮詢委員會會議。若獲批准，BBP-418 將成為 LGMD2I/R9 的首款療法，亦為任何形式 LGMD 的首款療法。

BridgeBio 提交 encaleret 用於 ADH1 的 NDA

BridgeBio 已向 FDA 提交 encaleret 的 NDA，作為 ADH1 的潛在同類首創療法。此提交獲得 CALIBRATE 第三期試驗的正面結果支持，顯示鈣穩態的統計顯著正常化。公司預計 2027 年初在美國上市，並計劃於 2026 年下半年向 EMA 提交 MAA。

BridgeBio 提交 BBP-418 用於 LGMD2I/R9 的首份 NDA

BridgeBio 已向 FDA 提交其三份計畫中 NDA 的第一份，申請口服 BBP-418 用於 LGMD2I/R9。此申請因 Fast Track Designation 及未滿足需求，可能符合優先審查資格。另外兩份 NDA（encaleret 用於 ADH1 及口服 infigratinib 用於軟骨發育不全）仍預計分別於 2026 年上半年及 2026 年第三季提交。

BridgeBio 提交 BBP-418 用於 LGMD2I/R9 的 NDA

BridgeBio 已向 FDA 提交口服 BBP-418 用於 LGMD2I/R9 的 NDA。提交資料包含 FORTIFY 第三期期中數據，顯示在步行能力和肺功能方面有統計學上顯著的改善。公司預期美國核准及上市時間為 2026 年底至 2027 年初，若獲核准，BBP-418 可能成為首個獲核准治療任何類型 LGMD 的藥物。

BridgeBio 公布 encaleret 治療 ADH1 的 Phase 3 頂線正面結果

CALIBRATE Phase 3 研究達成所有主要及關鍵次要終點，顯示 76% 接受 encaleret 的患者同時達到血清與尿液鈣目標，而傳統療法組僅 4%。NDA 提交現規劃於 2026 年上半年，以支持完整核准。