原始出處紀錄
重大申請已送件
BridgeBio 提交 BBP-418 用於 LGMD2I/R9 的首份 NDA
BridgeBio 已向 FDA 提交其三份計畫中 NDA 的第一份，申請口服 BBP-418 用於 LGMD2I/R9。此申請因 Fast Track Designation 及未滿足需求，可能符合優先審查資格。另外兩份 NDA（encaleret 用於 ADH1 及口服 infigratinib 用於軟骨發育不全）仍預計分別於 2026 年上半年及 2026 年第三季提交。
關鍵事實
- 申報時間
- 2026年5月7日 下午08:02
- 事件
- 申請已送件
- 方向
- 正面
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
來源摘錄
EX-99.1 2 bbio-2026331xex991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 BridgeBio 公布 2026 年第一季 財務業績及企業更新 - 第一季總收入 1.945 億美元，其中美國 Attruby® 淨產品收入 1.806 億美元，受強勁處方成長及患者持續使用推動商業動能持續 - 各類患者及醫師族群持續廣泛採用，初治患者需求特別強勁且持續成長；全球上市正取得進展，近期獲得巴西核准 - 真實世界證據強化試驗數據所顯示的差異化。近期於 medRxiv.org 發布的分析顯示，Attruby 與 tafamidis 相比可降低利尿劑強化使用 43%；此外，一項獨立真實世界證據研究