原始出處紀錄
決策級主要結果 (Topline)
BridgeBio 公布 encaleret 治療 ADH1 的 Phase 3 頂線正面結果
CALIBRATE Phase 3 研究達成所有主要及關鍵次要終點，顯示 76% 接受 encaleret 的患者同時達到血清與尿液鈣目標，而傳統療法組僅 4%。NDA 提交現規劃於 2026 年上半年，以支持完整核准。
關鍵事實
- 申報時間
- 2025年10月29日 下午08:09
- 事件
- 主要結果 (Topline)
- 方向
- 正面
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
- 行事曆
- FDA 審查決定 (PDUFA) · 2026年11月27日 · 正面
- AHV p 值
- p<0.0001
- AHV 平均差異
- +2.10 公分/年
- AHV LS 平均差異
- +1.74 公分/年
- 高磷血症發生率
- 4%
- 身體比例 p 值
- p<0.05
- 身高Z評分LS均值增加
- +0.41 SD
- 身體比例 LS 平均差異
- -0.05
來源摘錄
EX-99.1 2 ef20057894_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 BridgeBio 公布 encaleret 治療自體顯性低鈣血症第 1 型患者的 Phase 3 頂線正面結果 - CALIBRATE 研究針對 ADH1 患者之 encaleret 達成所有預先指定的主要及關鍵次要療效終點 - 主要終點達成：24 週時，76% 接受 encaleret 的受試者血清與尿液鈣均達各自目標範圍，而 4 週時接受傳統療法的受試者僅 4% 達標（p<0.0001） - 關鍵次要分析：24 週時，91% 接受 encaleret 的受試者完整 PTH 高於參考範圍下限，而 4 週時接受傳統療法的受試者僅 7% 達標（p<0.0001） - Encaleret 耐受性良好