原始出處紀錄
重大申請已受理
BridgeBio：FDA 受理 encaleret 治療 ADH1 的 NDA；PDUFA 日期為 2027 年 5 月 8 日
FDA 已受理 encaleret 治療 ADH1 的 NDA，並設定 PDUFA 目標行動日期為 2027 年 5 月 8 日。該機構不計劃召開諮詢委員會會議。BridgeBio 已準備好在獲批後立即推出產品。
關鍵事實
- 申報時間
- 2026年7月22日 上午11:30
- 事件
- 申請已受理
- 方向
- 正面
- 來源
- 公司新聞稿
- 可信度
- 有出處
- 行事曆
- FDA 審查決定 (PDUFA) · 2026年11月27日 · 正面
來源摘錄
BridgeBio 宣布 FDA 受理 encaleret 治療 ADH1 的 NDA - PDUFA 目標行動日期為 2027 年 5 月 8 日 - 若獲批准，encaleret 將成為首個且唯一獲批專門用於 ADH1 患者的療法，代表 BridgeBio 潛在的重磅藥物機會 - Encaleret 在所有預先指定的主要和關鍵次要療效終點上均顯示出一致的療效，無需鈣和維生素 D 補充劑即可使 CaSR 驅動疾病生物標記正常化，且具有良好的安全性和耐受性 - BridgeBio 目前也在招募 CALIBRATE-PEDS，這是一項針對兒科 ADH1 患者的註冊性 2/3 期試驗，並計劃啟動 encaleret 治療慢性甲狀旁腺功能減退症的 RECLAIM-HP 3 期註冊性研究