原始出處紀錄
重大申請已受理
BridgeBio：FDA 受理 BBP-418 用於 LGMD2I/R9 之 NDA 並授予優先審查
FDA 已受理 BBP-418 之 NDA 並授予優先審查，設定 PDUFA 目標行動日期為 2026 年 11 月 27 日。該機構表示不計劃召開諮詢委員會會議。若獲批准，BBP-418 將成為 LGMD2I/R9 的首款療法，亦為任何形式 LGMD 的首款療法。
關鍵事實
- 申報時間
- 2026年5月27日 下午08:01
- 事件
- 申請已受理
- 方向
- 正面
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
- 行事曆
- FDA 審查決定 (PDUFA) · 2026年11月27日 · 正面
來源摘錄
EX-99.1 2 ef20074977_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 BridgeBio 宣布 FDA 受理 BBP-418 用於 LGMD2I/R9 之 NDA 並授予優先審查 - 獲受理優先審查，PDUFA 目標行動日期為 2026 年 11 月 27 日，批准後即可上市； FDA 授予優先審查再次強調 LGMD2I/R9 社群對治療選項的嚴重未滿足需求 - 若獲批准，BBP-418 將成為 LGMD2I/R9 患者的首款且唯一療法，並代表任何形式 LGMD 的首款核准治療 - BBP-418 在所有預先指定的亞組中展現強勁且一致的療效，接受治療的個體在各項關鍵終點均有改善，而安慰劑組則呈現下降，反映此嚴重疾病的自然病程