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重大申請已送件
BridgeBio 提交 BBP-418 用於 LGMD2I/R9 的 NDA
BridgeBio 已向 FDA 提交口服 BBP-418 用於 LGMD2I/R9 的 NDA。提交資料包含 FORTIFY 第三期期中數據，顯示在步行能力和肺功能方面有統計學上顯著的改善。公司預期美國核准及上市時間為 2026 年底至 2027 年初，若獲核准，BBP-418 可能成為首個獲核准治療任何類型 LGMD 的藥物。
關鍵事實
- 申報時間
- 2026年3月30日 下午09:30
- 事件
- 申請已送件
- 方向
- 正面
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
來源摘錄
EX-99.1 2 ef20069329_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 BridgeBio 向 FDA 提交 BBP-418 用於 LGMD2I/R9 患者的 NDA - 完整提交資料包含 FORTIFY 第三期期中數據，證明 BBP-418 具有快速且一致的治療效果及良好的安全性，在步行能力和肺功能方面均有統計學顯著且具臨床意義的改善 - 根據與 FDA 的持續討論，BridgeBio 預期獲得核准，並預計於 2026 年底至 2027 年初在美國上市 - 若獲核准，BBP-418 有望成為 LGMD2I/R9 患者的首個且唯一治療選擇，並可能成為首個獲核准治療任何類型 LGMD 的藥物 PALO ALTO, Calif., March 30, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- BridgeBio Pharma, Inc. (Nasda