原始出處紀錄
重大申請已受理
BridgeBio：FDA 接受 encaleret 用於 ADH1 的 NDA；PDUFA 日期為 2027 年 5 月 8 日
FDA 已接受 encaleret 用於 ADH1 的 NDA，並設定 PDUFA 目標行動日期為 2027 年 5 月 8 日。該機構表示不計劃召開諮詢委員會會議。BridgeBio 表示已準備好在獲批後推出產品。
關鍵事實
- 申報時間
- 2026年7月22日 下午08:34
- 事件
- 申請已受理
- 方向
- 正面
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
- 行事曆
- FDA 審查決定 (PDUFA) · 2026年11月27日 · 正面
來源摘錄
EX-99.1 5 ef20078442_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 BridgeBio 宣布 FDA 接受 Encaleret 用於 ADH1 的 NDA - PDUFA 目標行動日期為 2027 年 5 月 8 日 - 若獲批准，encaleret 將成為首個且唯一專門適用於 ADH1 患者的核准療法，對 BridgeBio 而言代表潛在的重磅藥物機會 - Encaleret 在所有預先指定的主要及關鍵次要療效終點上均展現一致療效，無需鈣劑及維生素 D 補充劑即可使 CaSR 驅動疾病生物標記正常化，且安全性及耐受性良好 - BridgeBio 目前亦正招募 CALIBRATE-PEDS 試驗，這是一項針對小兒 ADH1 研究 encaleret 的註冊性 2/3 期試驗，並計劃啟動 RECLAIM-HP