BridgeBio 為 BBP-418 (LGMD2I/R9) 設定首個 PDUFA 日期為 2026 年 11 月 27 日

FDA 已受理 BBP-418 NDA 並授予優先審查，PDUFA 目標行動日期為 2026 年 11 月 27 日；encaleret NDA 亦已受理並授予優先審查，PDUFA 日期為 2027 年 5 月 8 日；口服 infigratinib NDA 已提交，預計 2027 年年中在美國上市。兩項已受理申請均未安排諮詢委員會。

關鍵事實

申報時間: 2026年8月10日下午08:03
事件: PDUFA 日期確定
方向: 正面
公司: BBIOBridgeBio
資產: acoramidis
來源: SEC 8-K
可信度: 有出處
行事曆: FDA 審查決定 (PDUFA) · 2026年11月27日 · 正面
諮詢委員會: 未規劃
PDUFA 日期: 2026 年 11 月 27 日（BBP-418）、2027 年 5 月 8 日（encaleret）
優先審查: 是

來源摘錄

EX-99.1 2 bbio-20260630xex991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 BridgeBio 公佈 2026 年第二季財務業績與企業更新 - 第二季總收入 2.437 億美元，主要來自 Attruby® 美國淨產品收入 2.224 億美元，成長主要來自未曾接受治療的族群，醫師愈來愈傾向啟動並持續讓患者使用 Attruby - Attruby 是首個與直接腎臟保護相關的 ATTR-CM 療法，發表於 Circulation: Heart Failure 的事後分析顯示其特徵與 ACE 抑制劑、ARB 及 SGLT2 抑制劑一致，包括早期可逆的 eGFR 下降、相較安慰劑改善的慢性 eGFR 斜率，以及至第 30 個月尿白蛋白與肌酐比值降低 13.7%；急性 eGFR 下降的幅度

SEC 8-K