原始出處紀錄
決策級PDUFA 日期延長
BridgeBio BBP-418 PDUFA 日期為 2026 年 11 月 27 日（優先審查）
FDA 接受了 BBP-418 用於 LGMD2I/R9 的 NDA，並指定 2026 年 11 月 27 日為 PDUFA 目標行動日期，採優先審查。未計劃召開諮詢委員會會議。公司正準備潛在的首創產品上市。
關鍵事實
- 申報時間
- 2026年10月29日 下午08:03
- 事件
- PDUFA 日期延長
- 方向
- 負面
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
- 行事曆
- FDA 審查決定 (PDUFA) · 2026年11月27日
- p
- 0.046
- HR
- 0.66
來源摘錄
EX-99.1 2 bbio-20260930xex991.htm EX-99.1 文件 Exhibit 99.1 BridgeBio 報告 2026 年第三季 財務結果與公司更新 - 第三季總收入 3.532 億美元，主要由 2.532 億美元的美國 Attruby 產品淨收入組成（較前季增加約 3,100 萬美元，年增 1.45 億美元）。營運虧損為 1,160 萬美元，由收入增加及拜耳支付的一次性 7,500 萬美元 BEYONTTRA 銷售里程碑所驅動。現金、現金等價物及可交易證券於 2026 年 9 月 30 日為 15 億美元，足以全額資助三項產品上市及擴大適應症 - Attruby 的成長再次由治療初期的患者群所帶動，新診斷患者開始治療的人數以及 Attruby 在這些起始治療中的份額皆
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2026年10月13日
上午10:01
BBIOBridgeBio