BridgeBio (BBIO) 口服 Infigratinib 用於軟骨發育不全的 NDA 獲受理並享有優先審查，PDUFA 日期為 2027 年 2 月 4 日

FDA 已受理口服 infigratinib 用於兒童軟骨發育不全的 NDA，並授予優先審查，PDUFA 目標行動日期為 2027 年 2 月 4 日。該申請獲得 PROPEL 3 第 3 期正面數據支持，顯示年化身高生長速度、身高 Z 分數、身體比例和臂展均有統計顯著改善。BridgeBio 計劃於 2026 年第 4 季向 EMA 提交 MAA，並已準備好在美國獲批後立即推出。

關鍵事實

申報時間: 2026年10月13日上午10:01
事件: PDUFA 日期延長
方向: 負面
公司: BBIOBridgeBio
資產: acoramidis
來源: SEC 8-K
可信度: 有出處
行事曆: FDA 審查決定 (PDUFA) · 2026年11月27日
p: <0.0001
AHV: +2.10 公分/年
臂展 z: +0.37 標準差
身高 z 分數: p<0.0001
比例: -0.05

來源摘錄

EX-99.1 5 ef20083591_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 BridgeBio 宣布 FDA 受理並優先審查口服 Infigratinib 用於兒童軟骨發育不全的 NDA - 獲受理並享有優先審查，PDUFA 目標行動日期為 2027 年 2 月 4 日；FDA 授予優先審查凸顯兒童軟骨發育不全患者對口服標靶治療選擇存在重大未滿足需求 - 若獲批准，口服 infigratinib 將成為第一個也是唯一一個獲批准的口服療法，並可能成為兒童軟骨發育不全的最佳同類療法 - PROPEL 3 達到主要終點和關鍵次要終點，提供了迄今為止軟骨發育不全領域最強的療效組合：任何第 3 期研究中最大的 AHV 治療效果（+2.10 公分/年；p<0.0001

SEC 8-K