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povorcitinib · NCT06855498 登記更新

國家：{'總試驗中心數': 318, '美國試驗中心數': 94} → {'總試驗中心數': 297, '美國試驗中心數': 87}

Incyte：歐盟核准 Opzelura（ruxolitinib）乳膏用於中度異位性皮膚炎

歐洲委員會已核准 Opzelura（ruxolitinib）乳膏用於成人中度異位性皮膚炎患者，適用於對局部皮質類固醇及鈣調磷酸酶抑制劑治療失敗或無法使用之患者。這是歐盟首個獲核准用於此適應症的無類固醇局部 JAK 抑制劑，也是 Opzelura 在歐洲獲得核准的第二個適應症。

Incyte：Opzelura（ruxolitinib）乳膏治療中度異位性皮膚炎獲CHMP正面意見

CHMP發出正面意見，建議歐盟核准ruxolitinib乳膏用於治療成人中度異位性皮膚炎，適用於對局部皮質類固醇及鈣調磷酸酶抑制劑治療失敗或無法使用之患者。若獲核准，Opzelura將成為歐盟首個可用於此適應症的無類固醇局部JAK抑制劑。此意見現正由歐洲委員會審查。

Incyte：Minjuvi（tafasitamab）獲日本核准用於復發／難治性 DLBCL

日本厚生勞動省核准 Minjuvi（tafasitamab）合併 lenalidomide 用於成人復發或難治性 DLBCL。此核准依據 L-MIND 與 J-MIND 試驗顯示具臨床意義的 ORR 與 CR 比率。這是該產品在日本的第二次核准，並擴大其在該國的法規足跡。

Incyte frontMIND 第三期試驗：Tafasitamab + Len + R-CHOP 優於 R-CHOP 用於一線高風險 DLBCL/HGBL

frontMIND 第三期試驗達到主要終點，顯示 Tafa-Len-R-CHOP 相較 R-CHOP 在先前未經治療的高風險 DLBCL/HGBL 患者中，顯著改善無惡化存活期（HR 0.75，p=0.0194）。在無事件存活期及總體存活期亦觀察到正向趨勢，這些數據支持此新的一線治療方案申請全球藥品核准。

Incyte 在 2026 年 EADV 研討會上發表 Opzelura 用於中度異位性皮膚炎的 TRuE-AD4 24 週資料

Incyte 發表 TRuE-AD4 第三期試驗 24 週最終結果，顯示 Opzelura 在成人中度異位性皮膚炎患者中可維持疾病控制。這些資料支持已提交給 EMA 的 ruxolitinib 乳膏 1.5% 用於中度異位性皮膚炎的第二類變更申請，預計 2026 年上半年收到回饋。

Mirum 授權引進 zilurgisertib；FDA 設定 2026 年 9 月 26 日 PDUFA

Mirum 從 Incyte 取得 zilurgisertib 的全球獨家權利，用於 FOP。FDA 已受理 NDA 並授予優先審查，PDUFA 日期為 2026 年 9 月 26 日。該申請由關鍵性 Phase 2 PROGRESS 研究支持。

Incyte：FDA 核准 Jakafi XR（ruxolitinib）延長釋放錠

FDA 核准每日一次的 ruxolitinib 延長釋放劑型，用於與速釋型 Jakafi 相同的三項適應症。此核准依據一項生物等效性研究，顯示其穩態暴露量與每日兩次 Jakafi 相當。Jakafi XR 將於 5 月 8 日起開放藥局訂購。

Incyte：FDA接受povorcitinib用於化膿性汗腺炎的NDA

FDA於Q1 2026接受Incyte的povorcitinib用於中重度化膿性汗腺炎的NDA。接受觸發標準審查時鐘，潛在美國批准和上市現指引至Q1 2027。該申請是該公司預期在mid-2026至early 2027之間的四項批准之一。

Incyte：tafasitamab 第 3 期 frontMIND 資料將於 2026 年 ASCO 發表

Incyte 將以口頭報告形式，於 2026 年 5 月 30 日在 ASCO 發表 tafasitamab 合併 lenalidomide 與 R-CHOP 用於初診 DLBCL 的完整第 3 期 frontMIND 結果。資料被描述為正面，並將支持全球法規申請。新聞稿未提及 PDUFA 或核准決定。

Prelude Therapeutics 獲得 FDA PRT12396 IND 核准

FDA 已於 2026 年第一季核准 PRT12396（突變選擇性 JAK2V617F 抑制劑）的 IND。一項針對高風險真性紅血球增多症及中/高風險骨髓纖維化的第一期研究預計於 2026 年第二季啟動。該計畫受限於與 Incyte 的獨家選擇權協議。

Incyte：FDA 就 Zynyz 轉移性 NSCLC sBLA 發出 CRL

FDA 針對 Zynyz 轉移性 NSCLC sBLA 發出完整回應函，唯一可批准性問題為第三方灌裝完成設施（Catalent Indiana）的檢查結果。CRL 未提及 Phase 3 POD1UM-304 療效或安全性數據的任何疑慮。Incyte 正與 FDA 及 Catalent Indiana 合作解決問題，並支持潛在的重新提交。

Prelude Therapeutics 獲得 FDA IND 核准用於 PRT12396

FDA 已核准 PRT12396 的 IND，這是一種突變選擇性 JAK2V617F 抑制劑。高風險真性紅血球增多症及中/高風險骨髓纖維化之第 1 期研究現已核准進行。首次病人給藥預計於 2026 年第 2 季進行。

Incyte：FDA 核准 Opzelura sNDA 用於小兒異位性皮膚炎

FDA 核准 Opzelura（ruxolitinib cream）補充性新藥申請，用於短期及非連續性慢性治療非免疫功能低下、年滿兩歲及以上輕度至中度異位性皮膚炎患者。更新後的仿單已納入疾病未以局部處方藥物控制良好、或不建議使用該等藥物的 ≥2 歲兒科患者。