INCY Incyte

INCB161734 · NCT07522073 登記更新

國家：{'total_sites': 228, 'us_sites': 69} → {'total_sites': 230, 'us_sites': 69}

povorcitinib · NCT06855498 登記更新

國家：{'total_sites': 296, 'us_sites': 86} → {'total_sites': 306, 'us_sites': 94}

Incyte povorcitinib NDA 正在審查中，用於 HS；潛在美國批准時間為 2027 年第一季

用於中度至重度 HS 的 povorcitinib NDA 正在 FDA 審查中。Incyte 現在預期潛在美國批准和上市時間為 2027 年第一季。這更新了該資產先前的監管時程。

ruxolitinib · NCT06857240 登記更新

主要完成日期：2026-12 → 2030-12；完成日期：2027-12 → 2030-12

Mirum 報告 PROGRESS 世代 2 zilurgisertib 在兒童型 FOP 的正面頂線結果

PROGRESS 世代 2 在第 24 週達到其療效終點，顯示 zilurgisertib 將總 HO 病灶體積減少 8.09 cm³（相較於安慰劑 +9.14 cm³），在所有接受治療的患者中預防新 HO 病灶，並改善 CAJIS 關節活動度分數。安全性與世代 1 一致，無新的訊號。這些資料將支持在 2027 年上半年提交 sNDA，以將現有核准（年齡 ≥12 歲）擴展至 6 至 <12 歲兒童。

Incyte 在 ESMO 2026 發表 INCB161734 和 INCA33890 資料，計畫 2027 年於 CRC 進行第 3 期試驗

Incyte 在 ESMO 大會 2026 發表 INCB161734（KRAS G12D 抑制劑）於 PDAC 和 CRC 的新第 1 期療效與安全性資料，以及 INCA33890 於 MSS CRC 的資料。這些資料支持正在進行的 DAWN-303 第 3 期試驗（第一線 PDAC，2028 年 topline）以及計畫於 2027 年啟動的 CRC（DAWN-302）和輔助 PDAC 第 3 期研究。宣布與 BMS 和 Synnovation 就 INCB161734 在 PDAC 的組合療法建立新合作。

Genmab 報告更新的第 2 期資料：petosemtamab + pembrolizumab 在 1L r/m HNSCC 的中位總存活期為 28.2 個月

更新的第 2 期結果顯示，在 43 位具有療效可評估性的 1L PD-L1+ r/m HNSCC 患者之中，中位總存活期為 28.2 個月、客觀緩解率 63%（19% 完全緩解）、中位無進展存活期 9.0 個月；緩解見於 HPV 與 PD-L1 各亞組，且具有持久效益（24 個月時仍有 55% 緩解者）。同一適應症的第 3 期 LiGeR-HN1 試驗仍在進行中。

Genmab 於 ESMO 2026 報告 petosemtamab + 化療在 mCRC 的更新第 2 期資料

來自第 2 期試驗（NCT03526835）petosemtamab 加上 FOLFOX 或 FOLFIRI 的更新追蹤顯示，在 1L mCRC 的確認/未確認 ORR 為 75%，2L 為 67%（1L 左側腫瘤為 81%），具有高疾病控制率且持續反應正在成熟。這些資料於 ESMO 大會 2026 發表，並強化正在進行的第 3 期 LiGeR-CRC1 和 LiGeR-CRC2 試驗。

Genmab 和 Incyte 宣布 petosemtamab + INCB161734 用於 KRAS G12D 突變型 mCRC 的臨床試驗合作

Genmab 將贊助一項新的第 1/2 期研究，評估 petosemtamab 與 Incyte 的 INCB161734 以及標準照護化療在第一線 KRAS G12D 突變型轉移性大腸癌中的組合。Incyte 將共同資助該研究並提供其 KRAS G12D 抑制劑。這將 petosemtamab 的開發擴展到一個高未滿足需求的領域中的新型組合。

Incyte 和 Genmab 宣布 INCB161734 + petosemtamab 用於 KRAS G12D mCRC 的臨床試驗合作

Incyte 和 Genmab 簽署臨床試驗合作協議。Genmab 將贊助並執行一項第 1/2 期研究，將 Incyte 的 INCB161734（KRAS G12D 抑制劑）與 Genmab 的 petosemtamab 及標準照護化療合併用於第一線 KRAS G12D 突變轉移性大腸癌。Incyte 將共同資助該研究並提供 INCB161734。

Incyte 將於 ESMO 2026 發表 INCB161734、INCA33890、INCB123667 資料

Incyte 將以快速口頭報告形式於 ESMO 大會 2026（10 月 23-27 日）發表其研究中 KRAS G12D 抑制劑 INCB161734（用於 CRC 和 PDAC）、TGFβR2×PD-1 雙特異性抗體 INCA33890（用於 MSS CRC）以及 CDK2 抑制劑 INCB123667（用於復發性卵巢癌）的新安全性/療效資料。這些產品正處於進行中的第 3 期計畫；投資人網路直播預定於 10 月 26 日舉行以討論這些資料。

tafasitamab · NCT07731789 登記更新

狀態：尚未招募 → 招募中

ruxolitinib · NCT06804811 登記更新

國家：{'total_sites': 79, 'us_sites': 0} → {'total_sites': 78, 'us_sites': 0}

povorcitinib · NCT06855498 登記更新

國家：{'total_sites': 297, 'us_sites': 87} → {'total_sites': 296, 'us_sites': 86}

ruxolitinib · NCT06075225 登記更新

狀態：NOT_YET_RECRUITING → UNKNOWN

Mirum Pharmaceuticals：FDA 核准 Atebrioz (zilurgisertib) 用於 FOP

FDA 已核准 Atebrioz (zilurgisertib) 錠劑，用於減少 12 歲及以上成人和兒童纖維發育不良性骨化進行症的新異位骨化體積。這是第三種獲核准用於 FOP 的治療方法。

Lilly Olumiant (baricitinib) 獲 FDA 核准用於兒童嚴重型斑禿

FDA 核准 Olumiant (baricitinib) 用於 12 歲及以上患有嚴重型斑禿的兒童患者，擴大現有的成人適應症。核准是基於 BRAVE-AA-PEDS 第 3 期試驗，顯示顯著的頭皮毛髮再生（第 36 週時，4 毫克組有 42%、2 毫克組有 27% 達到 SALT ≤20，而安慰劑組為 5%）。這為青少年嚴重型斑禿患者提供了新的全身性治療選擇。

Mirum Pharmaceuticals, Inc. · FDA 核准 Atebrioz (zilurgisertib)

FDA 將 Atebrioz (zilurgisertib) 列為 2026 年第 44 項新藥核准，日期為 2026-09-25：用於減少 12 歲及以上成人和小兒纖維發育不良性進行性骨化症患者總新異位骨化的體積

Incyte 將於 EADV 2026 發表 ruxolitinib cream 和 povorcitinib 資料

Incyte 將於 2026 年 9 月 30 日至 10 月 3 日舉行的 EADV 大會上，發表 ruxolitinib cream 用於異位性皮膚炎和白斑症的新臨床、真實世界和患者報告資料，以及 povorcitinib 用於化膿性汗腺炎的資料。這些發表包括第 3 期統合分析、長期安全性以及來自進行中計畫的比較療效結果。這是一場資料發表活動，對任何資產的監管途徑均無影響。

ruxolitinib · NCT04282187 登記更新

主要完成日期：2026-11-11 → 2027-11-11；完成日期：2026-11-11 → 2027-11-11

povorcitinib · NCT06855498 登記更新

國家：{'總試驗中心數': 318, '美國試驗中心數': 94} → {'總試驗中心數': 297, '美國試驗中心數': 87}

Incyte：歐盟核准 Opzelura（ruxolitinib）乳膏用於中度異位性皮膚炎

歐洲委員會已核准 Opzelura（ruxolitinib）乳膏用於成人中度異位性皮膚炎患者，適用於對局部皮質類固醇及鈣調磷酸酶抑制劑治療失敗或無法使用之患者。這是歐盟首個獲核准用於此適應症的無類固醇局部 JAK 抑制劑，也是 Opzelura 在歐洲獲得核准的第二個適應症。

Incyte：Opzelura（ruxolitinib）乳膏治療中度異位性皮膚炎獲CHMP正面意見

CHMP發出正面意見，建議歐盟核准ruxolitinib乳膏用於治療成人中度異位性皮膚炎，適用於對局部皮質類固醇及鈣調磷酸酶抑制劑治療失敗或無法使用之患者。若獲核准，Opzelura將成為歐盟首個可用於此適應症的無類固醇局部JAK抑制劑。此意見現正由歐洲委員會審查。

Incyte：Minjuvi（tafasitamab）獲日本核准用於復發／難治性 DLBCL

日本厚生勞動省核准 Minjuvi（tafasitamab）合併 lenalidomide 用於成人復發或難治性 DLBCL。此核准依據 L-MIND 與 J-MIND 試驗顯示具臨床意義的 ORR 與 CR 比率。這是該產品在日本的第二次核准，並擴大其在該國的法規足跡。

Incyte frontMIND 第三期試驗：Tafasitamab + Len + R-CHOP 優於 R-CHOP 用於一線高風險 DLBCL/HGBL

frontMIND 第三期試驗達到主要終點，顯示 Tafa-Len-R-CHOP 相較 R-CHOP 在先前未經治療的高風險 DLBCL/HGBL 患者中，顯著改善無惡化存活期（HR 0.75，p=0.0194）。在無事件存活期及總體存活期亦觀察到正向趨勢，這些數據支持此新的一線治療方案申請全球藥品核准。

Incyte 在 2026 年 EADV 研討會上發表 Opzelura 用於中度異位性皮膚炎的 TRuE-AD4 24 週資料

Incyte 發表 TRuE-AD4 第三期試驗 24 週最終結果，顯示 Opzelura 在成人中度異位性皮膚炎患者中可維持疾病控制。這些資料支持已提交給 EMA 的 ruxolitinib 乳膏 1.5% 用於中度異位性皮膚炎的第二類變更申請，預計 2026 年上半年收到回饋。

Mirum 授權引進 zilurgisertib；FDA 設定 2026 年 9 月 26 日 PDUFA

Mirum 從 Incyte 取得 zilurgisertib 的全球獨家權利，用於 FOP。FDA 已受理 NDA 並授予優先審查，PDUFA 日期為 2026 年 9 月 26 日。該申請由關鍵性 Phase 2 PROGRESS 研究支持。

Incyte：FDA 核准 Jakafi XR（ruxolitinib）延長釋放錠

FDA 核准每日一次的 ruxolitinib 延長釋放劑型，用於與速釋型 Jakafi 相同的三項適應症。此核准依據一項生物等效性研究，顯示其穩態暴露量與每日兩次 Jakafi 相當。Jakafi XR 將於 5 月 8 日起開放藥局訂購。

Incyte：FDA接受povorcitinib用於化膿性汗腺炎的NDA

FDA於Q1 2026接受Incyte的povorcitinib用於中重度化膿性汗腺炎的NDA。接受觸發標準審查時鐘，潛在美國批准和上市現指引至Q1 2027。該申請是該公司預期在mid-2026至early 2027之間的四項批准之一。

Incyte：tafasitamab 第 3 期 frontMIND 資料將於 2026 年 ASCO 發表

Incyte 將以口頭報告形式，於 2026 年 5 月 30 日在 ASCO 發表 tafasitamab 合併 lenalidomide 與 R-CHOP 用於初診 DLBCL 的完整第 3 期 frontMIND 結果。資料被描述為正面，並將支持全球法規申請。新聞稿未提及 PDUFA 或核准決定。