ROIV Roivant

brepocitinib · NCT05437263 註冊更新

狀態: ACTIVE_NOT_RECRUITING → COMPLETED; 完成: 2026-07 → 2026-09-09

Roivant 宣布 FDA 核准 LISRAYA（brepocitinib）用於皮肌炎

FDA 核准 brepocitinib（LISRAYA）每日一次 30 mg 用於成人皮肌炎，使其成為此適應症首個獲核准的標靶療法。核准立即生效，該藥現已透過美國專科藥局供應。核准依據 Phase 3 VALOR 試驗，顯示在多項疾病指標上具強效療效，並具顯著的類固醇節省效益。

Roivant Sciences Ltd. · FDA 批准 Lisraya (brepocitinib)

FDA 於 2026-08-27 將 Lisraya (brepocitinib) 列為 2026 年第 35 項新型藥物批准：用於治療成人皮肌炎

Roivant：brepocitinib 獲頒皮膚結節病突破性療法認定

FDA 根據 BEACON 第二期試驗的正面數據，授予 brepocitinib 皮膚結節病突破性療法認定。此認定將為該適應症的資產提供潛在加速審查途徑。CS 第三期計畫預計於 2026 會計年度下半年啟動。

Roivant 擴大 brepocitinib 計畫，新增 LPP 2b/3 期試驗

Roivant 啟動 brepocitinib 在扁平苔蘚性毛囊炎 (LPP) 的無縫 2b/3 期試驗，這是該藥物的第四個晚期適應症。首批受試者已於 2026 年 3 月入組。另，Immunovant 的兩項 batoclimab 治療甲狀腺眼病的 3 期研究未達到主要終點。

Priovant：FDA 接受 brepocitinib 治療皮肌炎的 NDA 申請並授予優先審查

FDA 已接受 brepocitinib 治療皮肌炎的 NDA 申請，並授予優先審查。該機構將 PDUFA 目標行動日期設定在 2026 年第三季，預計 2026 年 9 月底上市。該申請獲得陽性 Phase 3 VALOR 試驗的支持，這是皮肌炎領域首個為期 52 週的安慰劑對照研究。

Roivant：bepocitinib 第二期 BEACON 試驗在皮膚結節病達到主要終點

正面第二期頂線數據顯示，bepocitinib 45 mg 相較安慰劑在皮膚結節病活動度上產生具統計學意義且具臨床意義的改善。Priovant 計畫於 2026 年將此計畫推進至第三期關鍵性試驗，使皮膚結節病成為 bepocitinib 第三個具關鍵性試驗的適應症。

Roivant 在 2025 年投資人日加速 brepocitinib 與 IMVT-1402 時程

Roivant 更新四個關鍵計畫的時程指引，將 brepocitinib 在 DM 的 NDA 提交提前至 2026 年初、NIU 第三期主要數據預計於 2026 年下半年、CS 概念驗證主要數據預計於 2026 年上半年，以及 IMVT-1402 在 D2T RA 的主要數據預計於 2026 年。公司同時宣布 Immunovant 獲得 5.5 億美元融資，將現金流支持至 IMVT-1402 在葛瑞夫氏病上市。