原始出處紀錄
決策級FDA 核准
Roivant 宣布 FDA 核准 LISRAYA（brepocitinib）用於皮肌炎
FDA 核准 brepocitinib（LISRAYA）每日一次 30 mg 用於成人皮肌炎，使其成為此適應症首個獲核准的標靶療法。核准立即生效，該藥現已透過美國專科藥局供應。核准依據 Phase 3 VALOR 試驗，顯示在多項疾病指標上具強效療效，並具顯著的類固醇節省效益。
關鍵事實
- 申報時間
- 2026年8月27日 下午09:24
- 事件
- FDA 核准
- 方向
- 正面
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
- 行事曆
- FDA 審查決定 (PDUFA) · 2026年7月1日 · 已核准
來源摘錄
EX-99.1 2 ef20081229_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Roivant 宣布 FDA 核准 LISRAYA™（brepocitinib）用於成人皮肌炎；現已於美國上市 • LISRAYA 是數十年來成人皮肌炎（DM）首項重大治療創新，DM 為一種使人衰弱的全身性自體免疫疾病 • LISRAYA 為每日一次口服藥，直接針對皮肌炎致病機轉中的關鍵免疫途徑 • LISRAYA 在有史以來最大規模的皮肌炎臨床試驗中，於多項 DM 疾病活動指標上展現強效療效，並伴隨顯著的類固醇節省效益 • LISRAYA 立即於美國上市 • 符合資格的患者可透過 LISRAYA My Compass Support 計畫，每月支付低至 $0