原始出處紀錄
重大申請已受理
Priovant：FDA 接受 brepocitinib 治療皮肌炎的 NDA 申請並授予優先審查
FDA 已接受 brepocitinib 治療皮肌炎的 NDA 申請，並授予優先審查。該機構將 PDUFA 目標行動日期設定在 2026 年第三季，預計 2026 年 9 月底上市。該申請獲得陽性 Phase 3 VALOR 試驗的支持，這是皮肌炎領域首個為期 52 週的安慰劑對照研究。
關鍵事實
- 申報時間
- 2026年3月3日 下午12:13
- 事件
- 申請已受理
- 方向
- 正面
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
- 行事曆
- FDA 審查決定 (PDUFA) · 2026年7月1日 · 已核准
來源摘錄
EX-99.1 2 ef20066998_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Priovant 宣布 FDA 接受 brepocitinib 治療皮肌炎的新藥申請並授予優先審查 • FDA 將 PDUFA 目標行動日期設定在 2026 會計年度第三季，預計 2026 年 9 月底上市 • 優先審查獲得陽性 Phase 3 VALOR 結果的支持，這是皮肌炎領域首個陽性 52 週安慰劑對照試驗 • 若獲批准，brepocitinib 將成為首個獲批用於皮肌炎的標靶治療藥物 DURHAM, NC, March 03 , 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Priovant Therapeutics 今日宣布，美國食品藥品監督管理局 (FDA) 已接受其用於治療皮肌炎 (DM) 的 brepocitinib 新藥申請 (NDA)，並授予