原始出處紀錄
重大EMA 意見
Incyte：Opzelura（ruxolitinib）乳膏治療中度異位性皮膚炎獲CHMP正面意見
CHMP發出正面意見，建議歐盟核准ruxolitinib乳膏用於治療成人中度異位性皮膚炎，適用於對局部皮質類固醇及鈣調磷酸酶抑制劑治療失敗或無法使用之患者。若獲核准，Opzelura將成為歐盟首個可用於此適應症的無類固醇局部JAK抑制劑。此意見現正由歐洲委員會審查。
關鍵事實
- 申報時間
- 2026年6月26日 上午11:30
- 事件
- EMA 意見
- 方向
- 正面
- 來源
- 公司新聞稿
- 可信度
- 有出處
- EASI75
- 第8週達到統計顯著高於對照組的比例
- IGA-TS
- 第8週達到統計顯著高於對照組的比例
- BSA第8週
- 2.5%
- BSA第24週
- 2.5%
- DLQI第8週
- 4.3
- NRS4第8週
- 74.3%
- NRS4第24週
- 64.7%
- BSA基線
- 15.1%
- DLQI基線
- 19.3
- EASI75第24週
- 84.3%
- IGA-TS第24週
- 70.6%
- 最常見不良事件
- 上呼吸道感染（10.6%）
來源摘錄
Incyte宣布Opzelura®（ruxolitinib）乳膏治療成人中度異位性皮膚炎獲CHMP正面意見 Incyte宣布Opzelura®（ruxolitinib）乳膏治療成人中度異位性皮膚炎獲CHMP正面意見 Incyte宣布Opzelura®（ruxolitinib）乳膏治療成人中度異位性皮膚炎獲CHMP正面意見 若獲核准，Opzelura®（ruxolitinib）乳膏將成為歐盟首個無類固醇局部JAK治療選擇，用於治療對標準局部療法治療失敗之成人中度異位性皮膚炎（AD） AD為最常見的濕疹類型，全球約有2.3億人受影響， 1 是一種慢性、反覆發作、發炎且極度搔癢的皮膚疾病