原始出處紀錄
決策級EMA 意見
Incyte：歐盟核准 Opzelura（ruxolitinib）乳膏用於中度異位性皮膚炎
歐洲委員會已核准 Opzelura（ruxolitinib）乳膏用於成人中度異位性皮膚炎患者，適用於對局部皮質類固醇及鈣調磷酸酶抑制劑治療失敗或無法使用之患者。這是歐盟首個獲核准用於此適應症的無類固醇局部 JAK 抑制劑，也是 Opzelura 在歐洲獲得核准的第二個適應症。
關鍵事實
- 申報時間
- 2026年7月29日 上午10:00
- 事件
- EMA 意見
- 方向
- 正面
- 來源
- 公司新聞稿
- 可信度
- 有出處
- IGA-TS
- 第 24 週（按需治療）達 70.6%
- EASI-75
- 第 24 週（按需治療）達 84.3%
- 搔癢 NRS4
- 第 8 週達 74.3%，第 24 週達 64.7%
- BSA 減少
- 由 15.1% 降至 2.5%
- DLQI 改善
- 由 19.3 降至 4.3
來源摘錄
Opzelura®（ruxolitinib）乳膏成為歐盟首個獲核准用於成人中度異位性皮膚炎的無類固醇局部 JAK 抑制劑 Opzelura®（ruxolitinib）乳膏成為歐盟首個獲核准用於成人中度異位性皮膚炎的無類固醇局部 JAK 抑制劑 Opzelura®（ruxolitinib）乳膏成為歐盟首個獲核准用於成人中度異位性皮膚炎的無類固醇局部 JAK 抑制劑 歐洲委員會的核准依據為 Phase 3b TRuE‑AD4 試驗數據，顯示 Opzelura ® （ruxolitinib）乳膏在第 8 週達到兩項共同主要終點，並在第 24 週透過按需治療維持疾病控制，且耐受性良好 1,2,3 Incyte（Nasdaq:INCY）今日宣布，歐洲委員會（EC）已核准