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ImmunityBio 報告 ANKTIVA + BCG 在 BCG 無反應性 NMIBC 的長期第 2/3 期 QUILT-3.032 資料

《泌尿學期刊》同行評審的 QUILT-3.032 研究長期追蹤結果顯示，在伴有 CIS 的 BCG 無反應性 NMIBC 中，完全緩解率為 71%，中位完全緩解持續時間為 26.6 個月（延長超過 53 個月），36 個月膀胱切除-free 存活率為 84%，以及 3 年疾病特異性存活率為 98.2%。未報告 4/5 級治療相關不良事件。這為已獲 FDA 核准的療法增添了持久性資料。

ImmunityBio Anktiva 獲得 FDA 擴大適應症核准，用於 BCG 無反應性 NMIBC

FDA 核准 nogapendekin alfa inbakicept-pmln (Anktiva) 與 BCG 合併用於 BCG 無反應性非肌肉浸潤性膀胱癌成人患者的擴大適應症。此舉擴大了 ImmunityBio 產品先前的標示。

ImmunityBio ANKTIVA 標籤擴展至包含 BCG 無反應性 NMIBC 且僅有乳頭狀腫瘤

FDA 將 ANKTIVA（nogapendekin alfa inbakicept-pmln）加上 BCG 的標籤擴展，用於治療 BCG 無反應性 NMIBC 的成人患者，現在明確涵蓋僅有乳頭狀疾病和 CIS（伴隨或不伴隨乳頭狀腫瘤）。這是在 2024 年 4 月僅限於含 CIS 疾病的核准基礎上進一步擴展，也是首次針對僅有乳頭狀 BCG 無反應性 NMIBC 的核准，增加了可及患者族群（乳頭狀疾病約占 NMIBC 的 85%）。此次擴展是基於先前 QUILT-3.032 的療效數據，無需進行新的試驗。

ANKTIVA · NCT07123727 登錄更新

主要完成日期：2026-07 → 2027-03；完成日期：2026-07 → 2027-03

ImmunityBio：FDA 將 ANKTIVA sBLA 用於乳頭狀 NMIBC 的 PDUFA 日期定為 2027 年 1 月 6 日

FDA 已受理 ANKTIVA 合併 BCG 用於 BCG 無反應且無 CIS 的 NMIBC 乳頭狀疾病的 sBLA。已指定 PDUFA 目標行動日期為 2027 年 1 月 6 日，為此新適應症確立正式的法規審查時程。

ImmunityBio 將在 AUA 2026 發表與 Japan BCG Laboratory 東京株協議

ImmunityBio 與 Japan BCG Laboratory 簽署東京株 BCG 的美國獨家開發與供應協議。公司將成為此第二潛在 BCG 來源的唯一 BLA 申請人，以因應美國供應需求。詳情將於 2026 年 5 月 16 日的 AUA 年會中發表。