CYTK Cytokinetics

aficamten · NCT07023341 登記更新

主要完成日期：2026-08-31 → 2026-07-14；完成日期：2028-04-28 → 2028-05-30；國家：{'total_sites': 24, 'us_sites': 0} → {'total_sites': 23, 'us_sites': 0}

aficamten · NCT04848506 登記更新

primary_completion: 2028-03 → 2029-03; completion: 2028-03 → 2029-03; primary_outcomes: ['Incidence of adverse events observed during dosing of aficamten in patients with HCM'] → ['Incidence of adverse events observed during dosing of aficamten in patients with HCM', 'Incidence of serious adverse events observed during dosing of aficamten in patients with HCM', 'Incidence of left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50% observed during dosing of aficamten in patients with HCM']; countries: {'total_sites': 129, 'us_sites': 52} → {'total_sites': 141, 'us_sites': 57}

aficamten · NCT06081894 登錄更新

主要完成日期：2026-08 → 2026-08-31；完成日期：2026-10 → 2026-11

Cytokinetics：ACACIA-HCM 第三期試驗在 nHCM 取得正面頂線結果

ACACIA-HCM 同時達到兩項主要終點（KCCQ-CSS 與 pVO2），在第 36 週時相較安慰劑有統計學上顯著的改善。Cytokinetics 將於 2026 年第四季提交 aficamten 用於有症狀 nHCM 的補充性新藥申請（sNDA），將適應症範圍擴大至目前已核准的 oHCM 之外。

Cytokinetics：FDA 為 aficamten sNDA（MAPLE-HCM）設定 PDUFA 日期為 2026 年 11 月 14 日

文件指出，aficamten（MAPLE-HCM）的補充 NDA 正在接受 FDA 審查，PDUFA 目標行動日期為 2026 年 11 月 14 日。這為 aficamten 在 oHCM 潛在標籤擴展確立了具體的監管里程碑。

Royalty Pharma：FDA 核准 Cytokinetics 的 MYQORZO (aficamten) 用於 oHCM

FDA 已核准 MYQORZO (aficamten) 用於有症狀的阻塞性肥厚型心肌病之 NDA。Royalty Pharma 現可就銷售額達 50 億美元以下部分收取 4.5% 權利金，超過部分收取 1%，另加 2.75 億美元已提取資金於 10 年內 1.9 倍償還。Cytokinetics 可能在 12 個月內再提取 1.75 億美元，觸發進一步 1.9 倍償還。

Cytokinetics：FDA 為 aficamten NDA 設定 PDUFA 日期為 2025 年 12 月 26 日

obstructive HCM 的 aficamten NDA 仍在 FDA 審查中，確認的 PDUFA 行動日期為 2025 年 12 月 26 日。公司於 2025 年 9 月 15 日與 FDA 舉行 Late Cycle Meeting，討論 REMS 及上市後要求，並持續預期若獲核准將獲得具差異化的標籤。

Cytokinetics：aficamten NDA PDUFA 日期維持在 2025 年 12 月 26 日

FDA 於 2025 年 9 月 15 日召開晚期週期會議，並針對 aficamten 的建議 REMS 與標籤提供回饋。阻塞性肥厚型心肌病 NDA 的 PDUFA 目標行動日期維持不變，仍為 2025 年 12 月 26 日。