PTGX Protagonist

PTGX：FDA 核准 Mimrylo (rusfertide) 用於真性紅血球增多症

FDA 授予 Mimrylo (rusfertide) 完整核准，作為成人真性紅血球增多症的首創療法。此核准將該藥物從研究階段轉為上市狀態，使其得以立即在美國展開商業銷售。

Protagonist Therapeutics, Inc · FDA 核准 Mimrylo (rusfertide)

FDA 將 Mimrylo (rusfertide) 列為 2026 年第 36 號新藥核准，日期為 2026-08-28：用於治療成人真性紅血球增多症之紅血球增多症

TAKEDA PHARMACEUTICALS U.S.A., INC. · MIMRYLO 獲核准 (NDA220605)

Drugs@FDA 記錄 NDA220605 於 20260828 獲得原始核准。

PTGX：rusfertide 新藥申請獲優先審查；PDUFA 目標日期為 2026 年 8 月

多血症（polycythemia vera）適應症的 rusfertide 新藥申請已獲優先審查受理，PDUFA 目標日期為 2026 年 8 月。Takeda 在 Protagonist 選擇退出後，取得全球獨家權利，觸發 2 億美元付款，並將未來經濟利益提升至最高 7.75 億美元銷售里程碑付款，加上 14-29% 的分級權利金。

PTGX：FDA 為 rusfertide NDA 設定 2026 年 8 月 PDUFA 日期

FDA 已受理 rusfertide NDA 並授予優先審查，PDUFA 目標行動日期為 2026 年 8 月。該申請獲得 Phase 3 VERIFY 及 Phase 2 REVIVE/THRIVE 數據支持。Protagonist 已行使其選擇退出權，觸發 2 億美元付款，並增加未來收益。

JNJ：美國食品藥物管理局核准 ICOTYDE（icotrokinra）用於中重度斑塊型乾癬

美國食品藥物管理局已全面核准 ICOTYDE（icotrokinra），這是首款口服 IL-23R 標靶胜肽，適用於 12 歲以上（體重 ≥40 kg）且適合接受全身性治療或光照治療的中重度斑塊型乾癬成人與青少年。該核准依據四項 Phase 3 ICONIC 試驗，顯示第 16 週時約 70% 達到 IGA 0/1、55% 達到 PASI 90，安全性與安慰劑相當。

Protagonist Therapeutics, Inc · FDA 核准 Icotyde (icotrokinra)

FDA 將 Icotyde (icotrokinra) 列為 2026 年第 7 項新藥核准，日期為 2026-03-17：用於治療適合接受全身性治療或光療的 12 歲及以上、體重至少 40 kg 的中重度斑塊型乾癬患者 Drug Trials Snapshot

Protagonist 提交 rusfertide 用於真性紅血球增多症的 NDA

該公司已向 FDA 提交 rusfertide 的 NDA，用於治療真性紅血球增多症。此申請觸發提交後 120 天起算的 90 天窗口，Protagonist 可在此期間選擇退出與 Takeda 的 50:50 損益分攤安排，預計於 2026 年第二季開放。

Protagonist：EMA 申請已提交用於治療斑塊型乾癬的 icotrokinra

2025 年 9 月，icotrokinra 用於治療成人及青少年中重度斑塊型乾癬的 EMA 上市授權申請已提交，此前美國 NDA 申請已於 2025 年 7 月提交。這項進展推動了潛在在美國及歐盟於 2026 年獲得核准的監管路徑。