原始出處紀錄
決策級PDUFA 日期確定
PTGX：FDA 為 rusfertide NDA 設定 2026 年 8 月 PDUFA 日期
FDA 已受理 rusfertide NDA 並授予優先審查，PDUFA 目標行動日期為 2026 年 8 月。該申請獲得 Phase 3 VERIFY 及 Phase 2 REVIVE/THRIVE 數據支持。Protagonist 已行使其選擇退出權，觸發 2 億美元付款，並增加未來收益。
關鍵事實
- 申報時間
- 2026年5月5日 下午08:08
- 事件
- PDUFA 日期確定
- 方向
- 正面
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
- 行事曆
- FDA 審查決定 (PDUFA) · 2026年8月1日 · 已核准
來源摘錄
EX-99.1 2 tm2613550d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Protagonist 公布 2026 年第一季財務 業績並提供公司更新 ICOTYDE™（icotrokinra）於 3 月獲 FDA 核准 用於中重度斑塊型乾癬，觸發 5,000 萬美元里程碑付款；Protagonist 獲得 6% 至 10% 的分級權利金，並有資格獲得最高 5.8 億美元的未來里程碑付款 Rusfertide NDA 已獲 FDA 受理並授予優先 審查，處方藥使用者費用法目標行動日期為 2026 年第三季 Protagonist 於 4 月 28 日行使其 rusfertide 選擇退出 權，根據與 Takeda 的合作協議觸發 2 億美元選擇退出費應付予本公司；符合資格獲得額外 2 億美元選擇退出費及 NDA 核准後的 7,500 萬美元里程碑付款