原始出處紀錄
重大申請已送件
Protagonist 提交 rusfertide 用於真性紅血球增多症的 NDA
該公司已向 FDA 提交 rusfertide 的 NDA，用於治療真性紅血球增多症。此申請觸發提交後 120 天起算的 90 天窗口，Protagonist 可在此期間選擇退出與 Takeda 的 50:50 損益分攤安排，預計於 2026 年第二季開放。
關鍵事實
- 申報時間
- 2026年2月25日 下午09:08
- 事件
- 申請已送件
- 方向
- 中性
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
來源摘錄
EX-99.1 2 tm267184d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Protagonist 公布 2025 年第四季及全年財務結果並提供公司最新動態 rusfertide 的 NDA 已提交至美國食品藥物管理局 (FDA)，有望於今年獲得核准並上市 公司 預計在 2026 年第二季開放的 90 天窗口內，選擇退出 rusfertide 與 Takeda 的 50:50 損益分攤安排 ICOTYDE ™ (icotrokinra) 的美國 監管決定預計於 2026 年出爐，並 有望於今年上市 PN-881 預計於 2026 年年中完成第一期試驗 臨床前 管線新增全資擁有的候選藥物，包括 PN-477（口服及皮下注射三重 GLP-GIP-GCG 激動劑）、PN-458（口服及皮下注射雙重 GLP-GIP 激動劑），以及 PN-8047（口服 hepcidin 功能性藥物）