JNJ 嬌生

JNJ：FDA 核准 IMAAVY (nipocalimab-aahu) 用於 wAIHA

FDA 授予 IMAAVY 完整核准，作為首個專門用於成人及 12 歲以上青少年溫熱型自體免疫溶血性貧血的療法。此核准依據 Phase 2/3 ENERGY 試驗，顯示相較安慰劑具持久血紅素反應及疲勞改善。此核准將該資產從 FcRn 阻斷劑的試驗性藥物轉為 wAIHA 的核准上市產品。

SpyGlass：BIM-IOL 第三期試驗招募進度符合 2027 年完成目標

8-K 文件確認，BIM-IOL 系統的兩項平行註冊性第三期試驗仍按計畫進行，招募完成時間目前預計為 2027 年。公司亦表示，下一代 BIM-DRS 的人體首次試驗預計於 2026 年下半年啟動。未有新的監管申報或機關決定之報導。

強生獲得 FDA De Novo 授權用於 OTTAVA 機器人系統

FDA 授予 OTTAVA 機器人手術系統 De Novo 上市授權，允許在美國十項指定的普通外科手術中使用。該系統是美國首個獲得批准的整合手術台軟組織機器人平台。強生將開始在美國進行有限商業化推出，同時繼續進行其他適應症的試驗。

強生公司：美國食品藥物管理局核准雙能量 THERMOCOOL SMARTTOUCH SF 平台

美國食品藥物管理局核准雙能量 THERMOCOOL SMARTTOUCH SF 平台，允許透過單一導管同時傳遞射頻能量與脈衝場能量。該平台與 CARTO 生態系統整合，適應症為心房顫動消融。預計在分階段商業推出後，今年夏天將開始美國首例手術。

JNJ：CHMP 建議 teclistamab + daratumumab 用於 RRMM

CHMP 對 II 型變更申請發出正面意見，將 teclistamab 的歐盟仿單擴大至包含與 daratumumab 合併用於接受過 ≥1 線先前治療的復發/難治性多發性骨髓瘤患者。此建議依據 MajesTEC-3 第三期試驗數據，顯示相較於研究者選擇的 daratumumab 為基礎的治療方案，無惡化存活期與總體存活期均有統計學顯著改善。

JNJ：CHMP 支持 TECVAYLI + daratumumab 用於 2L+ RRMM

CHMP 發出正面意見，建議歐盟核准 teclistamab 合併 daratumumab 用於接受過 ≥1 線先前治療的復發/難治性多發性骨髓瘤。此建議獲得第 3 期 MajesTEC-3 試驗數據支持，顯示相較於標準治療，無惡化存活期與整體存活期均有統計學顯著改善。待歐洲委員會核准後，此組合有望成為第二線治療的新標準治療。

JNJ：IMAAVY 第二/三期 ENERGY 試驗初步結果顯示 wAIHA 患者血紅素反應持久

第二/三期 ENERGY 試驗達到主要終點：在 30 mg/kg 劑量組中，持久血紅素反應（血紅素上升 ≥2 g/dL 且維持 ≥10 g/dL 達 ≥28 天）優於安慰劑。nipocalimab 用於 wAIHA 的 sBLA 已獲 FDA 優先審查資格，推進此適應症首個潛在核准療法的法規路徑。

JNJ：PROTEUS 第三期試驗顯示 apalutamide + ADT 手術前後使用可降低轉移或死亡風險 20%

PROTEUS 第三期試驗最終分析同時達到兩項主要終點，證實圍手術期使用 apalutamide 合併 ADT 相較單獨使用 ADT，可顯著改善病理完全緩解率及無轉移存活期。這些數據支持高風險局部或局部晚期攝護腺癌潛在的新圍手術期治療模式，監管審查尚未啟動。

JNJ：FDA 核准 TREMFYA 標籤擴增，涵蓋 PsA 關節損傷抑制

FDA 核准 sBLA，將結構性關節損傷抑制資料納入 TREMFYA 標籤，適用於活動性 PsA。此更新使 guselkumab 成為唯一具此適應症的 IL-23 抑制劑，依據 24 週 APEX Phase 3b 結果，顯示 ACR20 及 vdH-S 評分優於安慰劑。

JNJ：FDA 授予 IMAAVY sBLA 優先審查資格，用於 wAIHA

FDA 授予 IMAAVY（nipocalimab-aahu）補充性生物製品許可申請優先審查資格，用於溫熱型自體免疫溶血性貧血。此項指定將 FDA 審查時程縮短至約六個月，並標誌著該適應症首項優先審查資格。該 sBLA 獲得正面 Phase 2/3 ENERGY 研究結果支持，顯示相較安慰劑，血紅素反應持久且疲勞改善。

JNJ：FDA 核准 CAPLYTA sNDA 用於思覺失調症復發預防

FDA 核准 lumateperone sNDA，將長期復發預防數據納入思覺失調症仿單。第三期隨機退出試驗顯示復發風險降低 63 %，六個月無復發率達 84 %，且未出現新的安全性訊號。此更新強化 CAPLYTA 在思覺失調症長期維持治療的定位。

MeiraGTx 從 J&J 收購 bota-vec 用於 XLRP

MeiraGTx 已透過資產購買協議從 Johnson & Johnson 收購 bota-vec 的全部權利。公司計劃立即在美國、歐盟和日本啟動全球法規申請（BLA/MAA）。MeiraGTx 已是商業製造商，並已完成 PPQ 且持有商業許可。

JNJ：美國食品藥物管理局核准 ICOTYDE（icotrokinra）用於中重度斑塊型乾癬

美國食品藥物管理局已全面核准 ICOTYDE（icotrokinra），這是首款口服 IL-23R 標靶胜肽，適用於 12 歲以上（體重 ≥40 kg）且適合接受全身性治療或光照治療的中重度斑塊型乾癬成人與青少年。該核准依據四項 Phase 3 ICONIC 試驗，顯示第 16 週時約 70% 達到 IGA 0/1、55% 達到 PASI 90，安全性與安慰劑相當。

Protagonist Therapeutics, Inc · FDA 核准 Icotyde (icotrokinra)

FDA 將 Icotyde (icotrokinra) 列為 2026 年第 7 項新藥核准，日期為 2026-03-17：用於治療適合接受全身性治療或光療的 12 歲及以上、體重至少 40 kg 的中重度斑塊型乾癬患者 Drug Trials Snapshot

SpyGlass Pharma 公布 BIM-IOL 系統 12 個月 Phase 1/2 期初步正面結果

Phase 1/2 試驗達到主要療效終點，顯示 12 個月時眼壓降低 34-42%，且 96-98% 患者無需使用藥物。視力結果與現有單焦點人工水晶體相當，100% 患者達到 20/32 或更好的最佳矯正遠距視力。安全性與常規白內障手術相當，支持推進至 Phase 3 試驗。

Protagonist：EMA 申請已提交用於治療斑塊型乾癬的 icotrokinra

2025 年 9 月，icotrokinra 用於治療成人及青少年中重度斑塊型乾癬的 EMA 上市授權申請已提交，此前美國 NDA 申請已於 2025 年 7 月提交。這項進展推動了潛在在美國及歐盟於 2026 年獲得核准的監管路徑。