原始出處紀錄
重大申請已送件
Protagonist：EMA 申請已提交用於治療斑塊型乾癬的 icotrokinra
2025 年 9 月，icotrokinra 用於治療成人及青少年中重度斑塊型乾癬的 EMA 上市授權申請已提交，此前美國 NDA 申請已於 2025 年 7 月提交。這項進展推動了潛在在美國及歐盟於 2026 年獲得核准的監管路徑。
關鍵事實
- 申報時間
- 2025年11月6日 下午09:19
- 事件
- 申請已送件
- 方向
- 中性
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
來源摘錄
EX-99.1 2 tm2530353d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Protagonist 公布 2025 年第三季財務結果並提供公司最新進展 繼 7 月向美國 FDA 提交 icotrokinra 用於治療成人及青少年中重度斑塊型乾癬的 NDA 申請後，歐洲藥品管理局 (EMA) 申請已於 9 月提交 Rusfertide 獲得 Polycythemia Vera (PV) 患者的突破性指定，並將在 12 月舉行的第 67 屆美國血液學會 (ASH) 年會上發表四項研究成果，包括 VERIFY 第三期試驗的 52 週結果 PN-881（首創口服 IL-17 胜肽拮抗劑）的第一期試驗已完成首例患者給藥 三重 GLP/GIP/GCG 激動劑的 IND 啟用研究正按計畫推進
