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重大EMA 意見

JNJ：CHMP 建議 teclistamab + daratumumab 用於 RRMM

CHMP 對 II 型變更申請發出正面意見，將 teclistamab 的歐盟仿單擴大至包含與 daratumumab 合併用於接受過 ≥1 線先前治療的復發/難治性多發性骨髓瘤患者。此建議依據 MajesTEC-3 第三期試驗數據，顯示相較於研究者選擇的 daratumumab 為基礎的治療方案，無惡化存活期與總體存活期均有統計學顯著改善。

關鍵事實

申報時間: 2026年7月6日上午11:52
事件: EMA 意見
方向: 正面
公司: JNJ嬌生
資產: teclistamab
來源: 公司新聞稿
可信度: 有出處
總體存活期風險比: 0.46（95% CI 0.32–0.65）
三年總體存活率: 83.3% 對 65.0%
無惡化存活期風險比: 0.17（95% CI 0.12–0.23）
無惡化存活期風險降低: 83.4%

來源摘錄

CHMP 建議使 Johnson & Johnson 的 TECVAYLI®▼ (teclistamab) 與 daratumumab 合併使用，成為復發/難治性多發性骨髓瘤潛在標準治療再向前邁進一步此建議依據第三期試驗新穎數據，證明 TECVAYLI® 與 daratumumab 合併使用相較於標準治療，在無惡化存活期與總體存活期均有統計學顯著改善 1 若獲核准，此種互補免疫療法的新穎組合預期可延緩已接受第二線治療患者的疾病進展，三年後仍有 83% 的患者存活 1 比利時貝爾瑟，7 月 6 日

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