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重大EMA 意見
JNJ：CHMP 支持 TECVAYLI + daratumumab 用於 2L+ RRMM
CHMP 發出正面意見，建議歐盟核准 teclistamab 合併 daratumumab 用於接受過 ≥1 線先前治療的復發/難治性多發性骨髓瘤。此建議獲得第 3 期 MajesTEC-3 試驗數據支持，顯示相較於標準治療，無惡化存活期與整體存活期均有統計學顯著改善。待歐洲委員會核准後，此組合有望成為第二線治療的新標準治療。
關鍵事實
來源摘錄
CHMP 建議推動強生公司 TECVAYLI®▼ (teclistamab) 合併 daratumumab 成為復發/難治性多發性骨髓瘤的潛在新標準治療 此建議獲得前所未有的第 3 期試驗數據支持，證明 TECVAYLI® 合併 daratumumab 相較於標準治療，在無惡化存活期與整體存活期均有統計學顯著改善 1 待核准後，此新型互補免疫療法組合有望延緩最早接受第二線治療患者的疾病進展，三年存活率達 83% 1 比利時貝爾瑟，2026 年 6 月 26 日（GLOBE NEWSWIRE）-- 強生公司今日宣布，歐洲藥品管理局 (EMA) 人用藥品委員會 (CHMP) 已建議