NVS 諾華

remibrutinib · NCT06846281 登記更新

國家：{'total_sites': 129, 'us_sites': 44} → {'total_sites': 131, 'us_sites': 45}

remibrutinib · NCT06840392 登記更新

國家：{'total_sites': 130, 'us_sites': 35} → {'total_sites': 129, 'us_sites': 35}

iptacopan · NCT05268289 登記更新

狀態：RECRUITING → TERMINATED；完成日期：2028-09-28 → 2026-10-01；招募人數：240 → 81；停止原因： → 贊助商基於策略考量，決定在第 1 部分 LPLV 後結束研究。；國家：{'total_sites': 103, 'us_sites': 26} → {'total_sites': 74, 'us_sites': 16}

pelacarsen · NCT07625306 登錄更新

狀態：NOT_YET_RECRUITING → WITHDRAWN；主要完成：2028-12-07 → 2029-01-22；完成：2028-12-07 → 2029-01-22；招募：240 → 0；為何停止： → 研究因贊助商在 Lp(a)HORIZON 研究 (NCT04023552) 結果出爐後終止，該研究未達到其主要終點

remibrutinib · NCT07225504 登記更新

國家：{'total_sites': 256, 'us_sites': 35} → {'total_sites': 296, 'us_sites': 43}

pelacarsen · NCT06813911 登記更新

狀態：RECRUITING → ACTIVE_NOT_RECRUITING；招募人數：340 → 246；國家：{'total_sites': 95, 'us_sites': 36} → {'total_sites': 94, 'us_sites': 35}

諾華 LTP001 於 AHN Allegheny General Hospital 進入 PAH 區域臨床試驗

Allegheny Health Network 的 Allegheny General Hospital 目前正在招募患者，參加諾華贊助的 investigational LTP001 用於肺動脈高壓的第 2 期雙盲安慰劑對照試驗。該試驗正在評估這種藥物的安全性、耐受性和有效性，該藥物針對一種被認為會引起 PAH 的蛋白質。

iptacopan · NCT04557462 登錄更新

狀態：ACTIVE_NOT_RECRUITING → RECRUITING；招募人數：448 → 540；國家：{'total_sites': 155, 'us_sites': 14} → {'total_sites': 161, 'us_sites': 16}

remibrutinib · NCT05677451 登記更新

國家：{'total_sites': 50, 'us_sites': 11} → {'total_sites': 49, 'us_sites': 11}

remibrutinib · NCT07665437 登記更新

國家：{'total_sites': 20, 'us_sites': 13} → {'total_sites': 34, 'us_sites': 18}

remibrutinib · NCT07768371 登記更新

國家：{'total_sites': 10, 'us_sites': 10} → {'total_sites': 14, 'us_sites': 14}

votoplam · NCT07326709 登記更新

國家：{'total_sites': 82, 'us_sites': 34} → {'total_sites': 117, 'us_sites': 40}

lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan · NCT07650240 登錄更新

狀態：尚未招募 → 招募中

remibrutinib · NCT07768371 登記更新

國家：{'total_sites': 8, 'us_sites': 8} → {'total_sites': 10, 'us_sites': 10}

Royalty Pharma：Novartis pelacarsen HORIZON 第三期試驗未達主要終點

Novartis 的 pelacarsen 第三期 HORIZON 療效試驗未達到主要複合心血管終點，與安慰劑相比未見顯著差異。Royalty Pharma 將不會向 Ionis 支付任何里程碑款項，而其 Spinraza 權利金權益將在支付 550 million 美元後歸還 Ionis，相當於對 500 million 美元投資的 1.1x 回報。

諾華 remibrutinib 在第三期 RMS 試驗中達到主要終點

REMODEL-1/-2 第三期試驗達到主要終點，顯示相較於 teriflunomide，年化復發率顯著降低。Remibrutinib 也在所有關鍵次要終點上展現優越性，並證明在失能進展上有臨床意義的延遲。諾華計劃在 MSToronto2026 發表數據並提交全球法規核准申請。

諾華：美國食品藥物管理局核准 Pluvicto 用於 PSMA+ mHSPC

美國食品藥物管理局核准 Pluvicto 合併 ARPI 用於 PSMA 陽性 mHSPC，將適應症從 mCRPC 擴大至所有 PSMA+ 轉移性攝護腺癌。此核准依據 PSMAddition 第三期試驗，顯示相較於標準治療，進展或死亡風險降低 28-33%。新適應症使符合資格的病患人數幾乎增加一倍。

諾華：FDA 授予 Fabhalta（iptacopan）傳統核准用於 IgAN

FDA 已將 Fabhalta 的加速核准（2024 年 8 月）轉為傳統核准，用於減緩原發性 IgAN 患者的腎功能下降。標籤現已納入第 3 期 APPLAUSE-IgAN 試驗結果，顯示兩年內年化 eGFR 下降幅度較安慰劑降低 48%。

諾華：歐洲委員會核准 Itvisma 用於年齡≥2歲的 SMA 患者

歐洲委員會已核准 Itvisma（onasemnogene abeparvovec）用於兩歲及以上兒童、青少年與成人 5q SMA 患者，將此基因療法適應症擴大至先前核准的嬰兒族群之外。這使 Itvisma 成為歐盟首個且唯一核准用於此廣泛 SMA 族群的基因置換療法。此核准依據註冊性 STEER 試驗以及支持性 STRENGTH 與 STRONG 試驗，顯示持續的運動功能改善效益。

PTCT：votoplam 在 HD 中的 PIVOT-HD 24個月正面頂線數據

PTC 公布 PIVOT-HD 延伸研究 24個月期中分析的正面頂線結果，顯示 votoplam 在 cUHDRS 上有劑量依賴性益處，10 mg 劑量可減緩 52% 疾病進展，且安全性持續良好。這些數據支持由 Novartis 主導的全球 Phase 3 INVEST-HD 研究持續進行，首位患者給藥將在 Q2 2026 觸發 PTC 獲得 5000萬美元里程碑付款，PTC 與 Novartis 現將就潛在法規互動進行協調。

Novartis AG · FDA 核准 ITVISMA (onasemnogene abeparvovec-brve)

FDA 的 Purple Book 列出 BLA 125856 (ITVISMA, onasemnogene abeparvovec-brve; Novartis Gene Therapies, Inc., CBER) 已於 2025-11-24 獲得核准。