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決策級FDA 核准
諾華：FDA 授予 Fabhalta（iptacopan）傳統核准用於 IgAN
FDA 已將 Fabhalta 的加速核准（2024 年 8 月）轉為傳統核准，用於減緩原發性 IgAN 患者的腎功能下降。標籤現已納入第 3 期 APPLAUSE-IgAN 試驗結果，顯示兩年內年化 eGFR 下降幅度較安慰劑降低 48%。
關鍵事實
來源摘錄
諾華 Fabhalta®（iptacopan）獲得 FDA 傳統核准，成為首個且唯一可顯著減緩原發性 IgAN 腎功能下降的補體抑制劑 Fabhalta 使 eGFR 下降幅度較安慰劑降低 48%，展現腎功能保存效果 1 蛋白尿出現具臨床意義的改善，最快於兩週內觀察到，且在整個治療期間維持降低 1 Fabhalta 針對替代補體途徑；該途徑活化是 IgAN 相關發炎的主要驅動因素 2-4 巴塞爾，2026 年 7 月 17 日 – 諾華今日宣布，美國食品藥物管理局（FDA）已授予 Fabhalta®（iptacopan）傳統核准，用於減緩有疾病進展風險的成人原發性免疫球蛋白 A 腎病（IgAN）患者的腎功能下降