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Bristol Myers Squibb：arlocabtagene autoleucel 第二期 QUINTESSENTIAL 試驗初步正面結果

註冊性第二期 QUINTESSENTIAL 試驗達到主要終點整體反應率，以及關鍵次要終點完全反應率，試驗對象為先前接受過 BCMA 標靶治療的四類藥物暴露復發難治性多發性骨髓瘤患者。安全性與其他 CAR T 療法一致。結果將於即將舉行的醫學會議中發表。

Bristol-Myers Squibb Co. · FDA 核准 Zenbexus (iberdomide)

FDA 將 Zenbexus (iberdomide) 列為 2026 年第 32 項新藥核准，日期為 2026-08-13：用於接受過至少一線先前療法（包括蛋白酶體抑制劑和免疫調節劑）的多發性骨髓瘤成人患者，與 daratumumab、hyaluronidase-fihj 和 dexamethasone 合併使用

Reblozyl sBLA 獲受理；PDUFA 日期定於 2027 年 3 月 11 日

FDA 受理 Reblozyl 合併 JAK 抑制劑療法用於骨髓纖維化相關貧血的補充性生物製劑許可申請。該機構指定 PDUFA 目標行動日期為 2027 年 3 月 11 日，此決定獲得 Phase 3 INDEPENDENCE 研究的支持。

BMS：FDA 受理 mezigdomide 新藥申請；PDUFA 日期定於 2027 年 5 月 13 日

FDA 已受理 mezigdomide 合併 carfilzomib/dexamethasone 用於復發/難治性多發性骨髓瘤的新藥申請。該機構指定 PDUFA 目標行動日期為 2027 年 5 月 13 日。此申請依據 Phase 3 SUCCESSOR-2 試驗結果，顯示相較於標準治療，疾病進展或死亡風險降低 52%。

百時美施貴寶：FDA 受理 Camzyos（mavacamten）用於青少年 oHCM 的 sNDA

FDA 已受理 sNDA 並給予優先審查，設定 PDUFA 日期為 2026 年 9 月 30 日。若獲批准，Camzyos 將成為首個用於治療有症狀青少年 oHCM 的心肌肌球蛋白抑制劑。此申請依據已達到主要終點的 Phase 3 SCOUT-HCM 試驗。

BMS：Opdivo + AVD 獲歐盟核准用於晚期 cHL 一線治療

歐洲委員會核准 Opdivo（nivolumab）合併 AVD 用於先前未經治療的第三期或第四期古典型霍奇金淋巴瘤（cHL），適用於 12 歲及以上患者，這是歐盟首個獲核准的免疫療法組合方案，用於此適應症。該核准依據第 3 期 SWOG 1826 試驗結果，顯示相較於 brentuximab vedotin 合併 AVD，疾病進展或死亡風險降低 58%。此核准擴大 Opdivo 在歐盟的 cHL 適應症標示，繼其先前於 2026 年 3 月獲得美國核准之後。

百時美施貴寶：歐洲委員會核准 Sotyktu 用於活動性 PsA

歐洲委員會核准 Sotyktu（deucravacitinib）6 mg 每日一次單獨使用或合併 methotrexate，用於成人活動性乾癬性關節炎且先前 DMARD 療法反應不足或不耐受者。這是歐盟首個核准用於此適應症的 TYK2 抑制劑，依據第 3 期 POETYK PsA-1 與 PsA-2 試驗第 16 週在 ACR20 及 MDA 終點優於安慰劑的結果。此核准將 Sotyktu 先前在歐盟核准的中重度斑塊型乾癬適應症範圍擴大。

百時美施貴寶：FDA 為 iberdomide NDA 設定 PDUFA 日期

FDA 已受理 iberdomide 合併 daratumumab/dexamethasone 用於復發/難治性多發性骨髓瘤的 NDA。已指定 PDUFA 目標行動日期為 2026 年 8 月 17 日，這標誌著首個 CELMoD 藥劑可能獲得核准。

百時美施貴寶：Camzyos 治療青少年阻塞性肥厚型心肌病變的第三期 SCOUT-HCM 試驗達到主要終點

第三期 SCOUT-HCM 試驗達到主要終點，顯示在第 28 週時，Valsalva 左心室流出道壓差較安慰劑有統計學顯著降低（−48.0 mm Hg）。Camzyos 同時改善多項次要終點，包括靜息及運動後左心室流出道壓差、左心室壁厚度，以及 NYHA 分級。安全性與成人族群一致，未出現新訊號，亦無 LVEF <50% 的情形。

百時美施貴寶：FDA 核准 Opdivo + AVD 用於一線治療 III/IV 期 cHL

FDA 核准將 Opdivo 拓展至晚期經典霍奇金淋巴瘤的一線治療，確立成人及 12 歲以上兒童患者首個免疫療法合併治療方案。此核准依據第 3 期 SWOG 1826 研究，顯示相較 BV-AVD 降低 58% 疾病進展或死亡風險。另獲歐盟核准 Opdivo 合併 brentuximab vedotin 用於先前接受一線治療後復發/難治性 cHL。

Bristol Myers Squibb：Opdivo sBLA PDUFA 日期定於 2026 年 4 月 8 日

FDA 授予優先審查並指定 Opdivo 合併 doxorubicin、vinblastine 及 dacarbazine 用於先前未經治療的 III 或 IV 期經典霍奇金淋巴瘤的 sBLA PDUFA 目標日期為 2026 年 4 月 8 日。EMA 亦已驗證對應的 II 型變更申請，啟動集中審查。

Breyanzi的sBLA獲受理,復發/難治性邊緣區淋巴瘤的PDUFA日期為2025年12月5日

FDA 已受理 Breyanzi 用於復發/難治性邊緣區淋巴瘤（≥2 線先前治療）的補充 BLA 申請，並授予優先審查。該機構將 PDUFA 目標日期定為 2025 年 12 月 5 日，為此新適應症確立了近期的監管決策時點。