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Bristol Myers Squibb Camzyos (mavacamten) 獲 FDA 核准用於小兒 oHCM

FDA 核准 Camzyos (mavacamten) 用於有症狀的阻塞性肥厚型心肌病變兒童，以改善功能容量和症狀。這是針對此小兒族群的首度核准；該藥物先前已於 2022 年核准用於成人。

izalontamab brengitecan · NCT07739186 登記更新

招募人數：120 → 166；主要結果：['第 II 期：客觀緩解率 (ORR)', '第 II 期：研究者評估的無進展存活期 (PFS)', '第 III 期：BICR 評估的無進展存活期 (PFS)', '第 III 期：總存活期 (OS)'] → ['第 II 期 Part_A：治療中出現的不良事件 (TEAE)', '第 II 期 Part_B：客觀緩解率 (ORR)', '第 III 期：BICR 評估的無進展存活期 (PFS)', '第 III 期：總存活期 (OS)']

luspatercept · NCT05564390 登錄更新

國家：{'total_sites': 359, 'us_sites': 346} → {'total_sites': 360, 'us_sites': 347}

luspatercept · NCT05564390 登錄更新

國家：{'total_sites': 358, 'us_sites': 345} → {'total_sites': 359, 'us_sites': 346}

Bristol Myers Squibb 在 MSToronto 2026 發表 Breakfree-2 第一期 Zolacabtagene Autoleucel 資料

Bristol Myers Squibb 在 MSToronto 2026 會議上發表 Breakfree-2 第一期研究中 zolacabtagene autoleucel（BMS-986353）用於高度活動性復發型和進行性多發性硬化症患者的期中安全性和療效結果。資料顯示安全性概況可控，大多為低度且可逆的 CRS 和 ICANS，達到完全 B 細胞耗竭，所有 DL2 患者均未使用疾病修飾療法，在 haRMS 中 NEDA 比率高，且兩個世代的殘疾均穩定或改善。此更新了這項研究性 CD19 CAR T 療法的臨床概況，但未改變其監管途徑。

BMY Iza-Bren 第 3 期 PANKU-Breast01 在 HR+/HER2- 乳癌中達到 PFS 主要終點

第 3 期 PANKU-Breast01 的預先指定的期中分析呈現正面結果，顯示 iza-bren 相較於化療可降低疾病進展或死亡風險 59%（HR 0.41）。結果將於 ESMO 2026 發表，並刊登於《刺胳針》。這是此雙 EGFRxHER3 ADC 的第二項正面第 3 期乳癌試驗。

lisocabtagene maraleucel · NCT07711483 登錄更新

狀態：NOT_YET_RECRUITING → RECRUITING；主要完成：2028-10-01 → 2028-09-15；完成：2030-10-01 → 2032-03-15

luspatercept · NCT05564390 登錄更新

國家：{'total_sites': 355, 'us_sites': 342} → {'total_sites': 358, 'us_sites': 345}

iberdomide · NCT06179888 登記更新

主要完成日期：2027-10-31 → 2030-03-01；完成日期：2027-10-31 → 2030-03-01

BMY 將於 ESMO 2026 發表第 3 期 iza-bren 資料

Bristol Myers Squibb 宣布將於 ESMO 2026 大會（10 月 23-27 日）進行多場突破性發表，包括 EGFR 突變 NSCLC（PANKU-Lung01）在第三代 EGFR TKI 治療後，以及先前治療過的 HR+/HER2- 乳癌（PANKU-Breast01）的 izalontamab brengitecan（iza-bren）第 3 期資料，另有 pumitamig 在轉移性非小細胞肺癌的第 2 期資料。

deucravacitinib · NCT06136403 登記更新

狀態：招募中 → 已完成；主要完成：2025-09-30 → 2026-08-18；完成：2026-10-12 → 2026-08-18；登記人數：10 → 8

iberdomide · NCT05392946 登記更新

主要完成日期：2026-09-29 → 2026-09-18

lisocabtagene maraleucel · NCT05633615 登記更新

國家：{'total_sites': 87, 'us_sites': 87} → {'total_sites': 95, 'us_sites': 95}

nivolumab · NCT03689699 登錄更新

狀態：ACTIVE_NOT_RECRUITING → COMPLETED；完成日期：2026-01 → 2024-05-02

BMY 宣布 RYZ101 用於 GEP-NETs 的第 3 期 ACTION-1 頂線結果正面

第 3 期 ACTION-1 試驗比較 RYZ101 (225Ac-DOTATATE) 與研究者選擇的標準治療，在接受 Lu177 療法後疾病進展的 SSTR+ GEP-NETs 患者中，達到主要終點，由盲性獨立中央審查判定無進展存活期有統計顯著且臨床意義的改善。安全性與已知特性一致。這是第一個 α 同位素 (225Ac) 靶向放射性藥物治療的第 3 期資料；RayzeBio 計劃與 FDA 接洽後續提交步驟。

BMY Admilparant 第 3 期 ALOFT-IPF 試驗在 IPF 中達到主要終點

第 3 期 ALOFT-IPF 試驗達到其主要終點，即在 60 mg 每日兩次劑量下，從基線到第 52 週的 FVC 絕對變化有統計顯著改善，相較於安慰劑；120 mg 劑量減緩了 FVC 下降，但未達到統計顯著性。Admilparant 顯示出良好的安全性，停藥的不良事件發生率與安慰劑相當。BMS 將評估完整數據，與監管機構接洽以進行計劃中的提交，並在未來的醫學會議上呈現詳細結果；ALOFT-PPF 的頂線結果預計仍於 2027 年初公布。

nivolumab · NCT06188676 登記更新

狀態：RECRUITING → ACTIVE_NOT_RECRUITING；招募人數：100 → 60

luspatercept · NCT05564390 登錄更新

國家：{'total_sites': 354, 'us_sites': 341} → {'total_sites': 355, 'us_sites': 342}

luspatercept · NCT05564390 登記更新

國家：{'total_sites': 350, 'us_sites': 337} → {'total_sites': 354, 'us_sites': 341}

lisocabtagene maraleucel · NCT05672173 登記更新

主要完成日期：2026-09-10 → 2027-08-24；完成日期：2026-09-10 → 2027-08-24

Bristol Myers Squibb CAMZYOS (mavacamten) 獲得 FDA 擴大適應症核准，用於小兒 oHCM

FDA 核准 CAMZYOS (mavacamten) 擴大適應症，用於治療成人及體重 ≥30 kg 的小兒患者有症狀的 oHCM，根據正向的第 3 期 SCOUT-HCM 試驗結果，顯示相較於安慰劑，Valsalva LVOT 梯度顯著降低。CAMZYOS 現為唯一獲得 FDA 核准用於小兒族群 oHCM 的療法，並擁有任何心肌肌球蛋白抑制劑中最廣泛的適應症。

luspatercept · NCT05181735 登記更新

國家：{'total_sites': 40, 'us_sites': 0} → {'total_sites': 41, 'us_sites': 0}

Bristol Myers Squibb 公布 EXCALIBER-RRMM 第 3 期試驗正面頂線結果：Iberdomide + Daratumumab 用於 RRMM

EXCALIBER-RRMM 第 3 期試驗達到 MRD 陰性完全緩解主要終點（41.1% 對 20.7%，p<0.0001），比較 iberdomide + daratumumab + dexamethasone 與 DVd 用於復發/難治性多發性骨髓瘤。結果於 IMS 2026 發表，並同步刊登於《柳葉刀腫瘤學》。這些數據支持該組合最近獲得 FDA 加速核准。

mezigdomide · NCT05552976 登記更新

主要完成日期：2026-07-18 → 2026-09-28；國家：{'total_sites': 207, 'us_sites': 34} → {'total_sites': 204, 'us_sites': 33}

luspatercept · NCT05564390 登記更新

國家：{'total_sites': 349, 'us_sites': 336} → {'total_sites': 350, 'us_sites': 337}

mavacamten · NCT05582395 登記更新

狀態：COMPLETED → TERMINATED；為何停止： → 試驗因短期急性階段缺乏療效而終止

Bristol Myers Squibb 於 CCR-West 發表 Sotyktu (deucravacitinib) POETYK PsA-2 OLE 兩年期資料

Bristol Myers Squibb 於臨床風濕病學大會 - 西部 (2026 年 9 月 17-20 日) 發表來自第 3 期 POETYK PsA-2 試驗 Sotyktu (deucravacitinib) 用於成人活動性乾癬性關節炎的兩年開放標籤延伸資料。資料顯示療效持久，第一年反應持續改善並維持至第二年，安全性概況一致且無新訊號。

Bristol Myers Squibb：arlocabtagene autoleucel 第二期 QUINTESSENTIAL 試驗初步正面結果

註冊性第二期 QUINTESSENTIAL 試驗達到主要終點整體反應率，以及關鍵次要終點完全反應率，試驗對象為先前接受過 BCMA 標靶治療的四類藥物暴露復發難治性多發性骨髓瘤患者。安全性與其他 CAR T 療法一致。結果將於即將舉行的醫學會議中發表。

Bristol-Myers Squibb Co. · FDA 核准 Zenbexus (iberdomide)

FDA 將 Zenbexus (iberdomide) 列為 2026 年第 32 項新藥核准，日期為 2026-08-13：用於接受過至少一線先前療法（包括蛋白酶體抑制劑和免疫調節劑）的多發性骨髓瘤成人患者，與 daratumumab、hyaluronidase-fihj 和 dexamethasone 合併使用

Reblozyl sBLA 獲受理；PDUFA 日期定於 2027 年 3 月 11 日

FDA 受理 Reblozyl 合併 JAK 抑制劑療法用於骨髓纖維化相關貧血的補充性生物製劑許可申請。該機構指定 PDUFA 目標行動日期為 2027 年 3 月 11 日，此決定獲得 Phase 3 INDEPENDENCE 研究的支持。