原始出處紀錄
重大申請已受理
BMS：FDA 受理 mezigdomide 新藥申請；PDUFA 日期定於 2027 年 5 月 13 日
FDA 已受理 mezigdomide 合併 carfilzomib/dexamethasone 用於復發/難治性多發性骨髓瘤的新藥申請。該機構指定 PDUFA 目標行動日期為 2027 年 5 月 13 日。此申請依據 Phase 3 SUCCESSOR-2 試驗結果，顯示相較於標準治療，疾病進展或死亡風險降低 52%。
關鍵事實
- 申報時間
- 2026年7月13日 上午10:59
- 事件
- 申請已受理
- 方向
- 正面
- 來源
- 公司新聞稿
- 可信度
- 有出處
- 行事曆
- FDA 審查決定 (PDUFA) · 2027年5月13日
- 風險比
- 0.48
- 無惡化存活期
- 18.0 個月 vs 8.3 個月
- 風險降低
- 52%
來源摘錄
美國食品藥品監督管理局受理百時美施貴寶用於復發或難治性多發性骨髓瘤患者之 mezigdomide 新藥申請 美國食品藥品監督管理局受理百時美施貴寶用於復發或難治性多發性骨髓瘤患者之 mezigdomide 新藥申請 美國食品藥品監督管理局受理百時美施貴寶用於復發或難治性多發性骨髓瘤患者之 mezigdomide 新藥申請 此申請依據 SUCCESSOR-2 試驗結果，顯示口服 CELMoD mezigdomide 合併 carfilzomib 及 dexamethasone 相較於標準治療，可顯著改善此族群患者的無惡化存活期 美國 FDA 已指定目標行動日期為 2027 年 5 月 13 日 百時美施貴寶 (N