原始出處紀錄
重大PDUFA 日期確定
Reblozyl sBLA 獲受理；PDUFA 日期定於 2027 年 3 月 11 日
FDA 受理 Reblozyl 合併 JAK 抑制劑療法用於骨髓纖維化相關貧血的補充性生物製劑許可申請。該機構指定 PDUFA 目標行動日期為 2027 年 3 月 11 日，此決定獲得 Phase 3 INDEPENDENCE 研究的支持。
關鍵事實
- 申報時間
- 2026年7月30日 上午11:05
- 事件
- PDUFA 日期確定
- 方向
- 中性
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
- 行事曆
- FDA 審查決定 (PDUFA) · 2027年3月11日
來源摘錄
EX-99.1 2 a2026q2ex991-filing.htm BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY 於 2026 年 7 月 30 日發布之新聞稿 文件 Exhibit 99.1 Bristol Myers Squibb 公布 2026 年第二季財務結果並上調全年展望 強勁表現凸顯成長組合動能與管線進展 • 第二季營收成長 6%（不計匯率影響成長 5%）達 130 億美元 ◦ 成長組合營收成長 15%（不計匯率影響成長 14%）達 76 億美元 • GAAP 每股盈餘為 1.62 美元，非 GAAP 每股盈餘為 2.04 美元 • 將 2026 年營收預測上調至約 490 億至 500 億美元區間；非 GAAP 每股盈餘區間上調至 6.75 至 7.00 美元 （美國新澤西州普林斯頓，2026 年 7 月 30 日）– Bristol Myers Squibb（紐約證交所代碼：BMY）今日公布 2026 年第二季業績。 「成長組合持續展現動能，達成 15% g