原始出處紀錄
重大PDUFA 日期確定
百時美施貴寶：FDA 為 iberdomide NDA 設定 PDUFA 日期
FDA 已受理 iberdomide 合併 daratumumab/dexamethasone 用於復發/難治性多發性骨髓瘤的 NDA。已指定 PDUFA 目標行動日期為 2026 年 8 月 17 日，這標誌著首個 CELMoD 藥劑可能獲得核准。
關鍵事實
- 申報時間
- 2026年4月30日 上午11:01
- 事件
- PDUFA 日期確定
- 方向
- 中性
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
- 行事曆
- FDA 審查決定 (PDUFA) · 2026年8月17日 · 已核准
來源摘錄
EX-99.1 2 a2026q1ex991.htm 百時美施貴寶公司於 2026 年 4 月 30 日發布之新聞稿 文件 Exhibit 99.1 百時美施貴寶公布 2026 年第一季財務業績 財務業績反映強勁執行力及穩固基礎，重大管線里程碑即將到來 • 第一季營收成長 3%（不計匯率影響 +1%）達 115 億美元 ◦ 成長組合營收成長 12%（不計匯率影響 +9%）達 62 億美元 • GAAP 每股盈餘為 1.31 美元，非 GAAP 每股盈餘為 1.58 美元；兩項數字均包含收購中 IPRD 費用及授權收入淨影響 (0.03) 美元 • 重申 2026 年財務指引，營收約 460 億至 475 億美元；非 GAAP 每股盈餘區間 6.05 至 6.35 美元，總營收及非 GAAP 每股盈餘趨近區間上限 (PRINCE