原始出處紀錄
重大PDUFA 日期確定
Bristol Myers Squibb：Opdivo sBLA PDUFA 日期定於 2026 年 4 月 8 日
FDA 授予優先審查並指定 Opdivo 合併 doxorubicin、vinblastine 及 dacarbazine 用於先前未經治療的 III 或 IV 期經典霍奇金淋巴瘤的 sBLA PDUFA 目標日期為 2026 年 4 月 8 日。EMA 亦已驗證對應的 II 型變更申請，啟動集中審查。
關鍵事實
- 申報時間
- 2026年2月5日 下午12:07
- 事件
- PDUFA 日期確定
- 方向
- 中性
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
- 行事曆
- FDA 審查決定 (PDUFA) · 2026年4月8日 · 結果未記錄
來源摘錄
EX-99.1 2 a2025q4ex991.htm BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY 於 2026 年 2 月 5 日發布之新聞稿 文件 Exhibit 99.1 Bristol Myers Squibb 公布 2025 年第四季及全年財務業績 財務業績反映出嚴謹執行及專注於長期成長 • 第四季營收成長 1% 至 125 億美元；成長組合營收成長 16% 至 74 億美元 ◦ 一般公認會計原則每股盈餘為 0.53 美元，非一般公認會計原則每股盈餘為 1.26 美元；兩者均包含收購中研發費用及授權收入淨影響 (0.60) 美元 • 全年營收為 482 億美元；成長組合營收成長 17% 至 264 億美元 ◦ 一般公認會計原則每股盈餘為 3.46 美元，非一般公認會計原則每股盈餘為 6.15 美元；兩者均包含收購中研發費用及授權收入淨影響 (1.40) 美元 •