原始出處紀錄
決策級FDA 核准
百時美施貴寶：FDA 核准 Opdivo + AVD 用於一線治療 III/IV 期 cHL
FDA 核准將 Opdivo 拓展至晚期經典霍奇金淋巴瘤的一線治療，確立成人及 12 歲以上兒童患者首個免疫療法合併治療方案。此核准依據第 3 期 SWOG 1826 研究，顯示相較 BV-AVD 降低 58% 疾病進展或死亡風險。另獲歐盟核准 Opdivo 合併 brentuximab vedotin 用於先前接受一線治療後復發/難治性 cHL。
關鍵事實
- 申報時間
- 2026年3月20日 下午08:42
- 事件
- FDA 核准
- 方向
- 正面
- 來源
- 公司新聞稿
- 可信度
- 有出處
- p 值
- <0.0001
- 風險比
- 0.42
- 總生存期死亡數
- 9 對 17
- 無惡化存活期風險比信賴區間
- 0.27–0.67
- 中位追蹤期
- 13.7 個月
來源摘錄
百時美施貴寶以 Opdivo®（nivolumab）獲美國及歐盟擴大核准，改變經典霍奇金淋巴瘤治療典範 百時美施貴寶以 Opdivo®（nivolumab）獲美國及歐盟擴大核准，改變經典霍奇金淋巴瘤治療典範 百時美施貴寶以 Opdivo®（nivolumab）獲美國及歐盟擴大核准，改變經典霍奇金淋巴瘤治療典範 在美國，FDA 核准 Opdivo 合併 doxorubicin、vinblastine 及 dacarbazine（AVD），作為 12 歲以上成人及兒童患者先前未經治療、III 或 IV 期經典霍奇金淋巴瘤（cHL）的首個核准免疫療法合併方案 在歐盟獲核准後， Opdivo 合併 brentuximab vedotin 適用於