原始出處紀錄
重大申請已受理
百時美施貴寶：FDA 受理 Camzyos（mavacamten）用於青少年 oHCM 的 sNDA
FDA 已受理 sNDA 並給予優先審查，設定 PDUFA 日期為 2026 年 9 月 30 日。若獲批准，Camzyos 將成為首個用於治療有症狀青少年 oHCM 的心肌肌球蛋白抑制劑。此申請依據已達到主要終點的 Phase 3 SCOUT-HCM 試驗。
關鍵事實
- 申報時間
- 2026年6月1日 上午10:59
- 事件
- 申請已受理
- 方向
- 正面
- 來源
- 公司新聞稿
- 可信度
- 有出處
- 行事曆
- FDA 審查決定 (PDUFA) · 2026年9月30日 · 正面
來源摘錄
美國食品藥物管理局受理百時美施貴寶用於治療有症狀阻塞性肥厚型心肌病（oHCM）青少年之 Camzyos（mavacamten）補充新藥申請並給予優先審查 美國食品藥物管理局受理百時美施貴寶用於治療有症狀阻塞性肥厚型心肌病（oHCM）青少年之 Camzyos（mavacamten）補充新藥申請並給予優先審查 美國食品藥物管理局受理百時美施貴寶用於治療有症狀阻塞性肥厚型心肌病（oHCM）青少年之 Camzyos（mavacamten）補充新藥申請並給予優先審查 Camzyos 有望成為首個用於治療青少年 oHCM 的藥物療法，一