SNY 賽諾菲

Novavax 獲得 1.25 億美元里程碑付款，因為賽諾菲啟動 Nuvaxovid 流感-COVID 組合疫苗的第三期試驗

賽諾菲已在歐洲第三期試驗中為第五位患者接種高劑量流感疫苗（Efluelda/Fluzone High-Dose）加上 Nuvaxovid 的組合疫苗。這觸發了向 Novavax 支付 1.25 億美元。該合作還包括 2027 年中期製造技術轉移的 7500 萬美元里程碑，以及美國上市的 2.25 億美元里程碑。

aficamten · NCT07023341 登記更新

主要完成日期：2026-08-31 → 2026-07-14；完成日期：2028-04-28 → 2028-05-30；國家：{'total_sites': 24, 'us_sites': 0} → {'total_sites': 23, 'us_sites': 0}

dupilumab · NCT07783425 登錄更新

國家：{'total_sites': 22, 'us_sites': 12} → {'total_sites': 32, 'us_sites': 20}

賽諾菲 Modulus 專案榮獲 2026 年 ISPE FOYA 整體獎

賽諾菲因其 Modulus 模組化疫苗與生物製品製造專案，獲得 2026 年 ISPE 年度設施獎整體優勝獎。此獎項於 2026 年 ISPE 年會上宣布。2027 年 FOYA 決選名單將於 2027 年 2 月的未來設施研討會上公布。

aficamten · NCT04848506 登記更新

primary_completion: 2028-03 → 2029-03; completion: 2028-03 → 2029-03; primary_outcomes: ['Incidence of adverse events observed during dosing of aficamten in patients with HCM'] → ['Incidence of adverse events observed during dosing of aficamten in patients with HCM', 'Incidence of serious adverse events observed during dosing of aficamten in patients with HCM', 'Incidence of left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50% observed during dosing of aficamten in patients with HCM']; countries: {'total_sites': 129, 'us_sites': 52} → {'total_sites': 141, 'us_sites': 57}

dupilumab · NCT07783425 登錄更新

狀態：NOT_YET_RECRUITING → RECRUITING；主要完成：2028-08-29 → 2028-09-08；完成：2029-06-05 → 2029-06-15；國家：{'total_sites': 1, 'us_sites': 1} → {'total_sites': 22, 'us_sites': 12}

aficamten · NCT06081894 登錄更新

主要完成日期：2026-08 → 2026-08-31；完成日期：2026-10 → 2026-11

Cytokinetics：ACACIA-HCM 第三期試驗在 nHCM 取得正面頂線結果

ACACIA-HCM 同時達到兩項主要終點（KCCQ-CSS 與 pVO2），在第 36 週時相較安慰劑有統計學上顯著的改善。Cytokinetics 將於 2026 年第四季提交 aficamten 用於有症狀 nHCM 的補充性新藥申請（sNDA），將適應症範圍擴大至目前已核准的 oHCM 之外。

Cytokinetics：FDA 為 aficamten sNDA（MAPLE-HCM）設定 PDUFA 日期為 2026 年 11 月 14 日

文件指出，aficamten（MAPLE-HCM）的補充 NDA 正在接受 FDA 審查，PDUFA 目標行動日期為 2026 年 11 月 14 日。這為 aficamten 在 oHCM 潛在標籤擴展確立了具體的監管里程碑。

賽諾菲/再生元：Dupixent 獲美國批准用於 2-11 歲 CSU 兒童

FDA 核准 Dupixent 用於 2-11 歲仍對 H1 抗組織胺治療有症狀的 CSU 兒童，使其成為此年齡層首個生物製劑。此核准擴大先前涵蓋成人及 12 歲以上青少年的適應症範圍。該決定主要依據 LIBERTY-CUPID 計畫的數據，包括成人/青少年研究的推論及兒童藥物動力學數據。

賽諾菲/再生元：Dupixent 歐盟核准擴大至 2-11 歲 CSU 兒童

歐洲委員會核准 Dupixent 用於 2-11 歲中重度 CSU 兒童，適用於對 H1 抗組織胺仍具症狀且未曾接受抗 IgE 治療者。此舉擴大先前歐盟核准（成人及 ≥12 歲青少年）的適用範圍，並成為該年齡層首個標靶治療。核准依據 LIBERTY-CUPID 資料，包括成人第三期試驗的療效外推及 CUPIDKids 兒科試驗。

Royalty Pharma：FDA 核准 Cytokinetics 的 MYQORZO (aficamten) 用於 oHCM

FDA 已核准 MYQORZO (aficamten) 用於有症狀的阻塞性肥厚型心肌病之 NDA。Royalty Pharma 現可就銷售額達 50 億美元以下部分收取 4.5% 權利金，超過部分收取 1%，另加 2.75 億美元已提取資金於 10 年內 1.9 倍償還。Cytokinetics 可能在 12 個月內再提取 1.75 億美元，觸發進一步 1.9 倍償還。

Cytokinetics：FDA 為 aficamten NDA 設定 PDUFA 日期為 2025 年 12 月 26 日

obstructive HCM 的 aficamten NDA 仍在 FDA 審查中，確認的 PDUFA 行動日期為 2025 年 12 月 26 日。公司於 2025 年 9 月 15 日與 FDA 舉行 Late Cycle Meeting，討論 REMS 及上市後要求，並持續預期若獲核准將獲得具差異化的標籤。

Cytokinetics：aficamten NDA PDUFA 日期維持在 2025 年 12 月 26 日

FDA 於 2025 年 9 月 15 日召開晚期週期會議，並針對 aficamten 的建議 REMS 與標籤提供回饋。阻塞性肥厚型心肌病 NDA 的 PDUFA 目標行動日期維持不變，仍為 2025 年 12 月 26 日。