PFE 輝瑞

Medicus Pharma 與輝瑞簽署 CD228V ADC 共同開發協議

Medicus Pharma 根據共同開發協議獲得輝瑞早期階段 CD228V 抗體藥物偶聯物在全球的獨家開發及商業化權利。該協議包括 1200 萬美元首付款、1500 萬美元週年付款、200 萬美元開發資金，以及潛在超過 10 億美元的里程碑付款及低雙位數權利金。輝瑞保留專利所有權及共同資助關鍵試驗的選擇權，但 Medicus 控制所有開發及監管決策。

輝瑞/BioNTech 獲得 FDA 核准 XFG 適應株 COVID-19 疫苗

FDA 已核准 2026-2027 XFG 適應株 COMIRNATY 配方的補充性生物製品許可申請。該疫苗現已授權用於 65 歲以上成人及 5-64 歲高風險族群。出貨即刻展開，取代先前配方。

Rigel 從 Arvinas/Pfizer 取得 VEPPANU（vepdegestrant）授權

Rigel 簽署全球獨家授權協議，取得首款獲 FDA 核准的 PROTAC 藥物 vepdegestrant，用於 2L+ ER+/HER2-、ESR1 突變的轉移性乳癌。該交易於 2026 年 6 月 11 日完成，預付款為 7,000 萬美元；美國商業上市預計於 2026 年 8 月中旬。

輝瑞：LITFULO 第三期非節段性白斑症期中分析結果正面

兩項關鍵性第三期試驗（TRANQUILLO、TRANQUILLO 2）均達到共同主要終點，顯示在第 52 週時，臉部與全身色素再生相較安慰劑有統計學上的顯著改善。輝瑞計畫提交 LITFULO 作為成人非節段性白斑症口服全身性療法的全球法規申請。

輝瑞：FDA 為 TALZENNA + XTANDI mCSPC sNDA 設定 2026 年第四季 PDUFA

FDA 已受理該 sNDA 並授予優先審查，指定 PDUFA 行動日期為 2026 年第四季。此申請旨在將 TALZENNA + XTANDI 的適應症從 mCRPC 擴大至 HRR 基因突變的 mCSPC。申請依據 Phase 3 TALAPRO-3 數據，顯示相較於安慰劑 + XTANDI，放射學進展或死亡風險降低 52%。

FDA 核准 PADCEV + Keytruda 用於 MIBC 新輔助／輔助治療

FDA 核准 PADCEV 合併 Keytruda 作為不論是否適合使用順鉑的肌肉侵犯性膀胱癌成人患者的新輔助及輔助治療。此核准將先前 2025 年 11 月僅限不適合順鉑患者的核准範圍擴大至所有 MIBC 患者，並確立此適應症首個無鉑治療方案。

輝瑞：美國食品藥物管理局核准 IBRANCE 用於 HR+、HER2+ 轉移性乳癌維持治療

美國食品藥物管理局核准 IBRANCE（palbociclib）合併 trastuzumab ± pertuzumab 及內分泌治療，作為 HR+、HER2+ 局部晚期或轉移性乳癌在誘導治療後的維持治療。這是首個 CDK4/6 抑制劑核准用於 HR+ 轉移性乳癌，不論 HER2 狀態如何，擴大 IBRANCE 先前 HR+、HER2- 適應症的標示範圍。

默沙東：歐洲委員會核准 KEYTRUDA + Padcev 用於不適合順鉑的 MIBC

歐洲委員會已核准 KEYTRUDA 合併 Padcev 作為首個 PD-1 抑制劑加抗體藥物偶聯物方案，用於不適合順鉑的切除性 MIBC 圍手術期治療。此核准依據 KEYNOTE-905/EV-303 第三期試驗數據，顯示事件發生風險降低 60%，死亡風險降低 50%，相較單獨手術。此核准緊隨 2026 年 5 月 CHMP 給予正面建議，並與 2025 年 11 月獲得的 FDA 核准一致。

輝瑞：SigVie-002 第三期 sigvotatug vedotin 初步結果未達 OS 主要終點

第三期 SigVie-002 試驗在先前接受過治療的非鱗狀非小細胞肺癌整體族群中，未達到相對於 docetaxel 的主要整體存活期終點。在預先指定的僅接受過一線治療的次族群中，觀察到 OS 與 PFS 呈現數值上較強的趨勢。輝瑞將繼續在較早治療線數以及與 pembrolizumab 併用方面進行開發。

再鼎醫藥：中國國家藥監局批准 TIVDAK 用於復發/轉移性子宮頸癌

中國國家藥監局批准 TIVDAK（tisotumab vedotin）的生物製品許可申請，用於接受過化療的成年復發或轉移性子宮頸癌患者。此項批准依據全球三期 innovaTV 301 試驗顯示的總生存期獲益（HR 0.70），以及中國亞組一致的結果（HR 0.55）。TIVDAK 成為中國首個獲批用於此適應症的抗體藥物偶聯物。

輝瑞 HYMPAVZI 獲 FDA 核准用於 6 歲以上 A/B 型血友病患者（無論有無抑制劑）

FDA 核准 HYMPAVZI（marstacimab-hncq）擴大適應症，涵蓋 12 歲及以上有抑制劑的患者，以及 6-11 歲無論有無抑制劑的兒科患者。這使 HYMPAVZI 成為 6-11 歲 B 型血友病兒科患者首個可用的皮下非因子療法。

默克：KEYTRUDA 合併 Padcev 治療 MIBC 獲歐盟 CHMP 正面意見

CHMP 發出正面意見，建議核准 KEYTRUDA 合併 Padcev 作為不適合使用順鉑之可切除 MIBC 患者的圍手術期治療。此意見依據 KEYNOTE-905 第三期試驗中事件無惡化存活期、總體存活期及病理完全緩解率均呈現統計學顯著改善。歐洲委員會預計於 2026 年第三季做出決定。

輝瑞：歐洲委員會核准 HYMPAVZI 用於 A/B 型血友病伴抑制因子患者

歐洲委員會已授予 HYMPAVZI（marstacimab）上市授權，用於體重≥35 kg 的 12 歲及以上成人和青少年，適用於 A 型或 B 型血友病伴抑制因子患者。此核准依據第 3 期 BASIS 試驗數據，顯示相較按需治療，經治療的年化出血率（ABR）降低 93%，且在開放標籤延伸研究中持續維持低出血率。

Arvinas：FDA 核准 VEPPANU（vepdegestrant）用於 ESR1 突變乳癌

FDA 授予 VEPPANU（vepdegestrant）完整核准，用於 ER+/HER2-、ESR1 突變的晚期或轉移性乳癌，且患者已接受至少一線內分泌治療。核准日期早於 2026 年 6 月 5 日的 PDUFA 期限，並標誌著首款獲 FDA 核准的 PROTAC 降解劑。Arvinas 將自 Pfizer 獲得 5,000 萬美元的開發里程碑付款，扣除應付耶魯大學的款項。

Arvinas, Inc · FDA 核准 Veppanu (vepdegestrant)

FDA 將 Veppanu (vepdegestrant) 列為 2026 年第 13 項新藥核准，核准日期為 2026-05-01：用於治療雌激素受體陽性、人類表皮生長因子受體 2 陰性、ESR1 突變的晚期或轉移性乳癌，且患者在至少一線內分泌療法後疾病仍持續惡化

Labcorp 推出 Agilent PD-L1 IHC 22C3 pharmDx，用於 KEYTRUDA 治療卵巢癌

Labcorp 已於全美推出經 FDA 核准的 PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 伴隨式診斷檢測，用以辨識符合 KEYTRUDA 治療資格的鉑類抗藥性卵巢癌患者。此檢測支援 KEYTRUDA 合併 paclitaxel（可合併或不合併 bevacizumab）於 2 月獲得 FDA 核准，用於曾接受一或二線全身性治療且 PD-L1+（CPS ≥1）的患者。此舉可於 Phase 3 KEYNOTE-B96 試驗結果顯示 PFS 與 OS 改善後，快速辨識符合資格的患者。

默克：FDA 為 KEYTRUDA + Padcev 在順鉑合格 MIBC 設定 2026 年 8 月 17 日 PDUFA

FDA 授予優先審查並為兩項 sBLA 設定 PDUFA 目標行動日期 2026 年 8 月 17 日：KEYTRUDA 合併 Padcev 以及 KEYTRUDA QLEX 合併 Padcev，用於順鉑合格 MIBC。若獲批准，這些將成為 MIBC 首個無論順鉑合格與否的圍手術期方案，從現有順鉑不合格核准擴大適用範圍。

默克：歐洲委員會核准 KEYTRUDA 合併 paclitaxel ± bevacizumab 用於 PD-L1+ 鉑類抗藥性卵巢癌

歐洲委員會已核准 pembrolizumab 合併 paclitaxel ± bevacizumab 用於接受過 1-2 線先前治療方案、PD-L1（CPS ≥1）鉑類抗藥性復發性卵巢癌成人患者。這是歐盟首個獲核准用於此適應症的 PD-1 抑制劑為基礎的治療方案，獲得 KEYNOTE-B96 試驗中 PFS 與 OS 統計學顯著改善的支持。

輝瑞/Valneva PF-07307405 第三期 VALOR 試驗顯示萊姆病疫苗效力超過 70%

第三期 VALOR 試驗達到預先指定的次要療效終點，接種第 4 劑後 28 天效力為 73.2%，接種第 4 劑後 1 天效力為 74.8%。儘管主要終點的 95% CI 下限未達到預先指定的 >20 標準，輝瑞仍認為具有臨床意義的療效足以繼續進行法規申請。

輝瑞：FOURLIGHT-1 第二期試驗頂線數據正面，atirmociclib 用於二線 HR+/HER2- 轉移性乳癌

隨機化第二期 FOURLIGHT-1 研究達到主要無惡化存活期終點，顯示相較對照組，疾病惡化或死亡風險降低 40%（HR 0.60，p=0.0007），具統計學意義，研究對象為先前接受 CDK4/6 抑制劑治療後不久即出現疾病惡化的患者。這些數據支持將 atirmociclib 推進至轉移性乳癌一線及早期乳癌的治療，相關第三期一線研究已進行中。

Verastem：RAMP 301 第三期初步數據預計於 2027 年年中公布

公司簡報指出，RAMP 301 確證性第三期試驗將比較 avutometinib + defactinib 與研究者選擇療法，用於復發性 LGSOC 患者，預計於 2027 年年中公布初步數據。此數據旨在確認 RAMP 201 在 KRAS 突變患者中的結果，並可能將核准適應症擴大至所有 KRAS 突變狀態。

Arvinas：FDA 將 vepdegestrant NDA 的 PDUFA 日期定為 2026 年 6 月 5 日

FDA 已受理 vepdegestrant 的 NDA，並指定 PDUFA 行動日期為 2026 年 6 月 5 日。若獲批准，Arvinas 與 Pfizer 將共同選擇第三方商業合作夥伴，以最大化上市潛力。

默沙東獲得 FDA 核准 KEYTRUDA QLEX 皮下注射劑

文件指出默沙東已獲得 FDA 核准 KEYTRUDA QLEX 注射劑用於皮下注射，涵蓋 KEYTRUDA 所有實體腫瘤適應症。此舉將現有靜脈注射生物製劑轉換為皮下注射劑型，擴大同一藥物的給藥選擇，但未改變已核准的適應症。

Arvinas 於 ESMO 2025 發表 VERITAC-2 PRO 資料

Arvinas 於 ESMO 2025 發表來自 vepdegestrant 第三期 VERITAC-2 試驗的新患者報告結果資料。資料顯示在 ESR1 突變患者的多個領域中，相較於 fulvestrant，惡化風險有統計學上顯著降低。其他第二期 TACTIVE-N 新輔助治療資料亦於同一會議發表。

Merck & Co., Inc. · FDA 核准 Keytruda Qlex（pembrolizumab 及 berahyaluronidase alfa-pmph）

FDA 的 Purple Book 將 BLA 761467（Keytruda Qlex，pembrolizumab 及 berahyaluronidase alfa-pmph；Merck Sharp & Dohme LLC，CDER）列為已於 2025-09-19 核准。

Arvinas: vepdegestrant NDA PDUFA 日期定為 2026 年 6 月 5 日

FDA 已為 vepdegestrant 作為單一療法用於 ESR1-mutant ER+/HER2- 晚期或轉移性乳癌的 NDA 指定 PDUFA 行動日期為 2026 年 6 月 5 日。Arvinas 和 Pfizer 已同意將商業化權利授權給第三方，而非自行共同商業化。