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決策級FDA 核准
再鼎醫藥：中國國家藥監局批准 TIVDAK 用於復發/轉移性子宮頸癌
中國國家藥監局批准 TIVDAK（tisotumab vedotin）的生物製品許可申請，用於接受過化療的成年復發或轉移性子宮頸癌患者。此項批准依據全球三期 innovaTV 301 試驗顯示的總生存期獲益（HR 0.70），以及中國亞組一致的結果（HR 0.55）。TIVDAK 成為中國首個獲批用於此適應症的抗體藥物偶聯物。
關鍵事實
來源摘錄
再鼎醫藥獲得中國國家藥監局批准 TIVDAK®（tisotumab vedotin 注射劑），用於治療成年復發或轉移性子宮頸癌患者 再鼎醫藥獲得中國國家藥監局批准 TIVDAK®（tisotumab vedotin 注射劑），用於治療成年復發或轉移性子宮頸癌患者 再鼎醫藥獲得中國國家藥監局批准 TIVDAK®（tisotumab vedotin 注射劑），用於治療成年復發或轉移性子宮頸癌患者 - TIVDAK 是中國首個獲批用於既往治療後復發或轉移性子宮頸癌的抗體藥物偶聯物 - TIVDAK 在全球三期 innovaTV 301 臨床試驗中顯示出具有統計學意義的總生存期獲益，包括試驗的中國