ZLAB 再鼎醫藥

Zenas：FDA 接受 obexelimab 用於 IgG4-RD 的 BLA 申請；PDUFA 日期為 2027 年 5 月 27 日

FDA 已接受 obexelimab 用於 IgG4-RD 的 BLA 申請，PDUFA 目標行動日期為 2027 年 5 月 27 日。此受理將觸發 Xencor 協議下的 3000 萬美元里程碑付款，並為公司潛在的美國核准以及後續 EMA 和 PMDA 申請奠定基礎。支持 BLA 的 Phase 3 INDIGO 數據顯示，與安慰劑相比，發作風險降低 56%。

再鼎醫藥獲得 FDA ODD，用於 zocilurtatug pelitecan 治療 NECs

FDA 於 2026 年 7 月授予 zocilurtatug pelitecan 治療神經內分泌癌的孤兒藥資格。EMA 亦於 2026 年 6 月授予肺部 NECs 的 ODD。FDA 於 2026 年 5 月授予 epNECs 快速通道資格，這是該藥物的第二項快速通道資格。

再鼎醫藥：中國國家藥監局批准 TIVDAK 用於復發/轉移性子宮頸癌

中國國家藥監局批准 TIVDAK（tisotumab vedotin）的生物製品許可申請，用於接受過化療的成年復發或轉移性子宮頸癌患者。此項批准依據全球三期 innovaTV 301 試驗顯示的總生存期獲益（HR 0.70），以及中國亞組一致的結果（HR 0.55）。TIVDAK 成為中國首個獲批用於此適應症的抗體藥物偶聯物。

Zenas BioPharma 提交 obexelimab 用於 IgG4-RD 的 BLA

Zenas BioPharma 已向 FDA 提交 obexelimab 用於 IgG4-RD 的 BLA，獲得 Phase 3 INDIGO 試驗正面數據支持。此項提交將該資產從臨床開發推進至法規審查階段。該公司強調統計學顯著的 56% 發作風險降低（HR 0.44, p=0.0005）及良好的安全性特徵。

Zenas BioPharma：EULAR 2026 發表 obexelimab 第三期 INDIGO 試驗數據

該公司將於 2026 年 6 月 4 日在 EULAR 2026 大會上，公布 obexelimab 用於 IgG4-RD 的註冊性第三期 INDIGO 試驗完整安全性與療效結果。此試驗已達到主要終點及全部四項關鍵次要終點，且具高度統計顯著性。這是首次公開詳細的第三期數據包。

澤納斯生物製藥計劃本季提交 obexelimab 用於 IgG4-RD 的 BLA

該公司確認其 obexelimab 用於 IgG4-RD 的上市申請仍按計畫進行，預計本季向 FDA 提交 BLA，並於 2026 年下半年向 EMA 提交 MAA。Phase 3 INDIGO 試驗結果將於 2026 年 6 月 4 日在 EULAR 2026 發表。

澤納斯生物製藥計劃於2026年第二季提交obexelimab用於IgG4-RD的BLA申請

在INDIGO第三期試驗結果正面後，Zenas現在預計於2026年第二季向FDA提交BLA，並於2026年下半年向EMA提交MAA，用於obexelimab治療IgG4-RD。提交時間表基於註冊性試驗達到主要及所有關鍵次要終點且具高度統計顯著性。

再鼎醫藥推進 zoci 進入三項小細胞肺癌及神經內分泌癌註冊性研究

再鼎醫藥啟動一項針對 2L+ 小細胞肺癌的全球三期研究，以及針對肺外神經內分泌癌的 1b/2 期研究的 2 期部分。公司現計劃在 2L+ 小細胞肺癌、1L 小細胞肺癌及肺外神經內分泌癌三大領域進行三項註冊性研究，預計 2026 年有三項數據讀出。

Zenas 公佈 obexelimab 治療 IgG4-RD 的 Phase 3 INDIGO 試驗正面頂線數據

Phase 3 INDIGO 試驗達到主要終點，IgG4-RD 發作風險降低 56%（HR 0.44，p=0.0005），並達成全部四項關鍵次要終點。Zenas 現計劃於 2026 年 Q2 向 FDA 提交 BLA，並於 2026 年 H2 向 EMA 提交 MAA。

再鼎醫藥啟動 zocilurtatug pelitecan 針對 2L+ ES-SCLC 的全球註冊性研究

再鼎醫藥啟動 zocilurtatug pelitecan 在二線及以上廣泛期小細胞肺癌的全球註冊性單藥試驗。更新後的 1 期數據顯示，1.6 mg/kg 劑量組的客觀緩解率達 68%，中位緩解持續時間為 6.1 個月，支持推進關鍵性研究。安全性良好，僅 13% 發生 ≥3 級治療相關不良事件，無 ≥2 級 ILD 或停藥案例。