ZLAB 再鼎醫藥

zocilurtatug pelitecan · NCT07707895 登記更新

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Zai Lab Zocilurtatug Pelitecan + Atezolizumab 第 1b 期試驗在第一線廣泛期小細胞肺癌中展現 81.8% ORR

Zai Lab 公布 zocilurtatug pelitecan（zoci）加 atezolizumab 用於第一線廣泛期小細胞肺癌的正面第 1b 期資料，確認客觀緩解率達 81.8%，6 個月無進展存活率 81.9%，中位無進展存活期與中位緩解持續時間在中位追蹤 10 個月時皆未達到。此療程耐受性良好，zoci 相關 3 級以上不良事件發生率為 9.1%。這項結果支持在 2026 年底前啟動 zoci 加上免疫療法之全球第 3 期試驗。

Zai Lab 於 ESMO 2026 發表 zoci (ZL-1310) 用於一線廣泛期小細胞肺癌的資料

Zai Lab 在 ESMO 2026 發表更新的一期資料，顯示 zoci 加上 atezolizumab 用於一線廣泛期小細胞肺癌的客觀緩解率為 81.8%，6 個月無進展存活率為 81.9%，具有快速且深度的緩解、持續性逐漸顯現、顱內活性以及良好的安全性（13% 的 ≥3 級治療相關不良事件）。這支持正在進行中的三期雙藥組合一線小細胞肺癌計畫。

Zai Lab 募資 2.5 億美元 PIPE 以支持 zocilurtatug pelitecan (zoci) 開發

Zai Lab 與 TCGX 及其他投資者簽署證券購買協議，進行 2.5 億美元美國存託憑證私募。淨所得款項將主要用於支持其靶向 DLL3 的 ADC zocilurtatug pelitecan (zoci) 在廣泛期小細胞肺癌的全球開發。該融資預計於 2026 年 10 月完成。

zocilurtatug pelitecan · NCT07218146 登記更新

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再鼎醫藥將於 ACAAI 2026 發表 ZL-1503 第一期 / 第一期 b 期資料

再鼎醫藥將於 2026 年 11 月 13 日在 ACAAI 2026 年度科學會議上，發表針對健康志願者所進行的內部開發 ZL-1503 第一期 / 第一期 b 期首次人體試驗資料，包括藥物動力學、AD 生物標記物的藥效動力學、安全性與免疫原性。這是這款開發中用於異位性皮膚炎及相關疾病的雙特異性抗體首次臨床資料揭露。

Zenas BioPharma 在 IgG4 研討會上發表 obexelimab IgG4-RD 第 3 期開放標籤延長試驗新資料

INDIGO 第 3 期開放標籤延長試驗的新資料顯示，obexelimab 用於 IgG4-RD 時，無復發機率持續維持（0.93/0.87），且糖皮質激素使用量低。額外分析顯示，與安慰劑相比，糖皮質激素毒性降低，且在無治療期間後仍能維持疫苗反應。這些結果為 obexelimab 作為可逆、類固醇節約型 B 細胞抑制劑的臨床證據增添了新內容。

Zai Lab 將於 2026 年 ESMO 大會發表全球首份 Zoci 資料，用於一線 ES-SCLC

Zai Lab 將於 ESMO 大會 2026 年發表 zocilurtatug pelitecan（zoci）加 atezolizumab 伴或不伴 carboplatin 作為廣泛期小細胞肺癌一線治療的全球首份 1b/1c 期資料。該壁報將增加支持 zoci 作為一線治療方案潛在骨幹 ADC 的證據。

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Zenas：FDA 接受 obexelimab 用於 IgG4-RD 的 BLA 申請；PDUFA 日期為 2027 年 5 月 27 日

FDA 已接受 obexelimab 用於 IgG4-RD 的 BLA 申請，PDUFA 目標行動日期為 2027 年 5 月 27 日。此受理將觸發 Xencor 協議下的 3000 萬美元里程碑付款，並為公司潛在的美國核准以及後續 EMA 和 PMDA 申請奠定基礎。支持 BLA 的 Phase 3 INDIGO 數據顯示，與安慰劑相比，發作風險降低 56%。

再鼎醫藥獲得 FDA ODD，用於 zocilurtatug pelitecan 治療 NECs

FDA 於 2026 年 7 月授予 zocilurtatug pelitecan 治療神經內分泌癌的孤兒藥資格。EMA 亦於 2026 年 6 月授予肺部 NECs 的 ODD。FDA 於 2026 年 5 月授予 epNECs 快速通道資格，這是該藥物的第二項快速通道資格。

再鼎醫藥：中國國家藥監局批准 TIVDAK 用於復發/轉移性子宮頸癌

中國國家藥監局批准 TIVDAK（tisotumab vedotin）的生物製品許可申請，用於接受過化療的成年復發或轉移性子宮頸癌患者。此項批准依據全球三期 innovaTV 301 試驗顯示的總生存期獲益（HR 0.70），以及中國亞組一致的結果（HR 0.55）。TIVDAK 成為中國首個獲批用於此適應症的抗體藥物偶聯物。

Zenas BioPharma 提交 obexelimab 用於 IgG4-RD 的 BLA

Zenas BioPharma 已向 FDA 提交 obexelimab 用於 IgG4-RD 的 BLA，獲得 Phase 3 INDIGO 試驗正面數據支持。此項提交將該資產從臨床開發推進至法規審查階段。該公司強調統計學顯著的 56% 發作風險降低（HR 0.44, p=0.0005）及良好的安全性特徵。

Zenas BioPharma：EULAR 2026 發表 obexelimab 第三期 INDIGO 試驗數據

該公司將於 2026 年 6 月 4 日在 EULAR 2026 大會上，公布 obexelimab 用於 IgG4-RD 的註冊性第三期 INDIGO 試驗完整安全性與療效結果。此試驗已達到主要終點及全部四項關鍵次要終點，且具高度統計顯著性。這是首次公開詳細的第三期數據包。

澤納斯生物製藥計劃本季提交 obexelimab 用於 IgG4-RD 的 BLA

該公司確認其 obexelimab 用於 IgG4-RD 的上市申請仍按計畫進行，預計本季向 FDA 提交 BLA，並於 2026 年下半年向 EMA 提交 MAA。Phase 3 INDIGO 試驗結果將於 2026 年 6 月 4 日在 EULAR 2026 發表。

澤納斯生物製藥計劃於2026年第二季提交obexelimab用於IgG4-RD的BLA申請

在INDIGO第三期試驗結果正面後，Zenas現在預計於2026年第二季向FDA提交BLA，並於2026年下半年向EMA提交MAA，用於obexelimab治療IgG4-RD。提交時間表基於註冊性試驗達到主要及所有關鍵次要終點且具高度統計顯著性。

再鼎醫藥推進 zoci 進入三項小細胞肺癌及神經內分泌癌註冊性研究

再鼎醫藥啟動一項針對 2L+ 小細胞肺癌的全球三期研究，以及針對肺外神經內分泌癌的 1b/2 期研究的 2 期部分。公司現計劃在 2L+ 小細胞肺癌、1L 小細胞肺癌及肺外神經內分泌癌三大領域進行三項註冊性研究，預計 2026 年有三項數據讀出。

Zenas 公佈 obexelimab 治療 IgG4-RD 的 Phase 3 INDIGO 試驗正面頂線數據

Phase 3 INDIGO 試驗達到主要終點，IgG4-RD 發作風險降低 56%（HR 0.44，p=0.0005），並達成全部四項關鍵次要終點。Zenas 現計劃於 2026 年 Q2 向 FDA 提交 BLA，並於 2026 年 H2 向 EMA 提交 MAA。

再鼎醫藥啟動 zocilurtatug pelitecan 針對 2L+ ES-SCLC 的全球註冊性研究

再鼎醫藥啟動 zocilurtatug pelitecan 在二線及以上廣泛期小細胞肺癌的全球註冊性單藥試驗。更新後的 1 期數據顯示，1.6 mg/kg 劑量組的客觀緩解率達 68%，中位緩解持續時間為 6.1 個月，支持推進關鍵性研究。安全性良好，僅 13% 發生 ≥3 級治療相關不良事件，無 ≥2 級 ILD 或停藥案例。