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Immunome 宣布 EMA 驗證 Varegacestat 用於硬纖維瘤的 MAA

EMA 已驗證 Immunome 針對 varegacestat（口服 γ 分泌酶抑制劑）用於成人硬纖維瘤患者的行銷授權申請，確認申請完整並啟動集中審查程序。該 MAA 獲得正面第 3 期 RINGSIDE 資料支持，顯示在 PFS（HR 0.16）、ORR（56% 對 9%）、疼痛和腫瘤體積方面有統計顯著改善。此前 FDA 已接受 NDA，PDUFA 日期為 2027 年 4 月 28 日；歐盟尚未提供決定日期。

Immunome 在 ESMO 2026 發表 Varegacestat 第 3 期 RINGSIDE 資料

Immunome 在 ESMO 2026 大會上發表了來自陽性第 3 期 RINGSIDE 試驗的額外患者報告結果、安全性、暴露反應和 MRI 分析（2026 年 10 月 26 日有四場報告）。這些結果建立在先前報告並於 ASCO 2026 發表的主要結果之上；NDA 仍處於 FDA 審查中，PDUFA 日期為 2027 年 4 月 28 日，MAA 計劃於 2026 年底前提交。

Immunome 宣布 IM-1340 ADC 在實體瘤的 IND 獲准

FDA 核准了 IM-1340 的 IND 申請，這是 Immunome 第五個臨床階段計畫。這使得在 2026 年第四季於晚期實體瘤患者中啟動第一期首次人體劑量遞增和擴展試驗成為可能。該 ADC 靶向一種運輸受體，使用專有的 HC74 拓樸異構酶 I 抑制劑酬載，並顯示出包括腫瘤消退在內的臨床前抗腫瘤活性。

Immunome：FDA 將 varegacestat 治療硬纖維瘤 NDA 的 PDUFA 日期定為 2027 年 4 月 28 日

FDA 已受理 varegacestat 的 NDA，並指定 PDUFA 目標行動日期為 2027 年 4 月 28 日。第三期 RINGSIDE 試驗達到主要終點（HR 0.16）及所有關鍵次要終點，包括 56% 的 ORR。該公司計劃於 2026 年底前向 EMA 提交 MAA。

Immunome 針對 varegacestat 的 NDA 獲受理；PDUFA 日期定於 2027 年 4 月 28 日

FDA 已受理 varegacestat 用於硬纖維瘤的 NDA，並將 PDUFA 目標行動日期定於 2027 年 4 月 28 日。此申請依據 RINGSIDE 第三期試驗的正面數據，顯示疾病進展或死亡風險降低 84%，客觀反應率達 56%。

Immunome 在 2026 年 ASCO 會議上發表 varegacestat 的 Phase 3 RINGSIDE 數據

Detailed Phase 3 RINGSIDE efficacy and safety results for varegacestat were presented in an oral session at the 2026 ASCO Annual Meeting. The data showed statistically significant improvements in PFS (HR 0.16), ORR (56% vs 9%), pain intensity, and tumor volume reduction. NDA was submitted to FDA in April 2026 with MAA planned for EMA by end of 2026.

Immunome 提交 desmoid 腫瘤用藥 varegacestat 的 NDA

Immunome 於 2026 年 4 月向 FDA 提交 NDA，申請核准 varegacestat 用於治療成人 desmoid 腫瘤。此項申請係基於 Phase 3 RINGSIDE 試驗正面頂線數據，顯示相較安慰劑可降低 84% 疾病進展或死亡風險。公司亦計畫於 2026 年底前向 EMA 提交 MAA。

Immunome 提交 desmoid 腫瘤 varegacestat 的 NDA

Immunome 已向 FDA 提交 varegacestat 的 NDA，依據 RINGSIDE 第三期試驗的正面數據，顯示疾病進展或死亡風險降低 84%（HR 0.16）。該 NDA 目前正在 FDA 審查中；尚未公布 PDUFA 日期或受理決定。

Immunome：Phase 3 RINGSIDE 數據獲選於 2026 年 ASCO 口頭報告

varegacestat 的 Phase 3 RINGSIDE 試驗已獲接受，將於 2026 年 5 月 30 日在 2026 年 ASCO 年會上進行口頭報告。此前已於 2025 年 12 月公布正面初步結果。公司計劃於 2026 年第二季向 FDA 提交 NDA。

Immunome 計劃在 2026 年第 2 季提交 varegacestat 的 NDA

該公司宣布 varegacestat 在 desmoid tumors 的 Phase 3 RINGSIDE 頂線結果正面，並表示將在 2026 年第 2 季向 FDA 提交 NDA。這將下一個監管里程碑設定為 NDA 提交本身，而非 PDUFA 日期。

Immunome：RINGSIDE 第三期試驗 Varegacestat 治療結締組織瘤的頂線數據正面

註冊性第三期 RINGSIDE 試驗達到主要 PFS 終點（HR 0.16，p<0.0001），以及所有關鍵次要終點（ORR 56% vs 9%）。Immunome 計畫根據這些數據於 2026 年第二季向 FDA 提交 NDA。