Immunome 針對 varegacestat 的 NDA 獲受理；PDUFA 日期定於 2027 年 4 月 28 日

FDA 已受理 varegacestat 用於硬纖維瘤的 NDA，並將 PDUFA 目標行動日期定於 2027 年 4 月 28 日。此申請依據 RINGSIDE 第三期試驗的正面數據，顯示疾病進展或死亡風險降低 84%，客觀反應率達 56%。

關鍵事實

申報時間: 2026年7月8日上午11:30
事件: 申請已受理
方向: 正面
公司: IMNMImmunome
資產: varegacestat
來源: 公司新聞稿
可信度: 有出處
行事曆: FDA 審查決定 (PDUFA) · 2027年4月28日 · 正面
客觀反應率: 56% 對 9%
無惡化存活期風險比: 0.16
腫瘤體積變化: -83% 對 +11%

來源摘錄

Immunome 宣布美國 FDA 受理 Varegacestat 用於治療成人硬纖維瘤的新藥申請 Immunome 宣布美國 FDA 受理 Varegacestat 用於治療成人硬纖維瘤的新藥申請 Immunome 宣布美國 FDA 受理 Varegacestat 用於治療成人硬纖維瘤的新藥申請 PDUFA 目標行動日期定於 2027 年 4 月 28 日若獲核准，Varegacestat 可能為成人硬纖維瘤患者提供有意義的新口服治療選擇 Immunome, Inc. (Nasdaq: IMNM)，一家致力於開發首創及最佳靶向癌症療法的生物科技公司，今日宣布美國食品藥物管理局（FDA 或該機構）已受理其新藥申請（N

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