原始出處紀錄
決策級PDUFA 日期確定
Immunome：FDA 將 varegacestat 治療硬纖維瘤 NDA 的 PDUFA 日期定為 2027 年 4 月 28 日
FDA 已受理 varegacestat 的 NDA，並指定 PDUFA 目標行動日期為 2027 年 4 月 28 日。第三期 RINGSIDE 試驗達到主要終點（HR 0.16）及所有關鍵次要終點，包括 56% 的 ORR。該公司計劃於 2026 年底前向 EMA 提交 MAA。
關鍵事實
- 申報時間
- 2026年8月11日 下午08:05
- 事件
- PDUFA 日期確定
- 方向
- 正面
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
- 行事曆
- FDA 審查決定 (PDUFA) · 2027年4月28日 · 正面
- 風險比
- 0.16
- 客觀反應率
- 56% 對 9%
- 無惡化生存期降低
- 84%
來源摘錄
EX-99.1 2 imnm-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Immunome Reports Second Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Update August 11, 2026 • Varegacestat PDUFA 目標行動日期定為 2027 年 4 月 28 日，此前美國 FDA 已受理用於成人硬纖維瘤的新藥申請 (NDA) • 第三期 RINGSIDE 詳細數據於 2026 年美國臨床腫瘤學會 (ASCO) 年會口頭報告中發表，顯示主要及所有關鍵次要終點均有統計學顯著改善 • 2026 年 6 月首名患者接受 IM-1617 第一期試驗給藥，該藥為潛在同類首創實體瘤抗體-藥物複合體，採用 Immunome 專有的 TOP1 抑制劑有效負載 HC74 • 2026 年 7 月首名患者接受第一期試驗給藥