Immunome 宣布 EMA 驗證 Varegacestat 用於硬纖維瘤的 MAA

EMA 已驗證 Immunome 針對 varegacestat（口服 γ 分泌酶抑制劑）用於成人硬纖維瘤患者的行銷授權申請，確認申請完整並啟動集中審查程序。該 MAA 獲得正面第 3 期 RINGSIDE 資料支持，顯示在 PFS（HR 0.16）、ORR（56% 對 9%）、疼痛和腫瘤體積方面有統計顯著改善。此前 FDA 已接受 NDA，PDUFA 日期為 2027 年 4 月 28 日；歐盟尚未提供決定日期。

關鍵事實

申報時間: 2026年10月30日上午11:30
事件: EMA 意見
方向: 中性
公司: IMNMImmunome
資產: varegacestat
來源: 公司新聞稿
可信度: 有出處
客觀緩解率: 56% 對 9%
無進展存活期風險比: 0.16
腫瘤體積變化: -83% 對 +11%

來源摘錄

Immunome 宣布 EMA 驗證 Varegacestat 用於治療成人硬纖維瘤患者的行銷授權申請 Immunome 宣布 EMA 驗證 Varegacestat 用於治療成人硬纖維瘤患者的行銷授權申請 Immunome 宣布 EMA 驗證 Varegacestat 用於治療成人硬纖維瘤患者的行銷授權申請行銷授權申請 (MAA) 獲得正面第 3 期 RINGSIDE 結果支持，顯示在主要終點和所有關鍵次要終點均有統計顯著改善若獲批准，varegacestat 可為歐洲聯盟 (EU) 成人硬纖維瘤患者提供有意義的新口服治療選擇 Immunome, Inc. (Nasdaq: IMNM)，一家臨床階段

公司新聞稿