Immunome 提交 desmoid 腫瘤 varegacestat 的 NDA

Immunome 已向 FDA 提交 varegacestat 的 NDA，依據 RINGSIDE 第三期試驗的正面數據，顯示疾病進展或死亡風險降低 84%（HR 0.16）。該 NDA 目前正在 FDA 審查中；尚未公布 PDUFA 日期或受理決定。

關鍵事實

申報時間: 2026年4月29日上午11:30
事件: 申請已送件
方向: 正面
公司: IMNMImmunome
資產: varegacestat
來源: 公司新聞稿
可信度: 有出處
HR: 0.16
ORR: 56% vs 9%
p 值: <0.0001

來源摘錄

Immunome 宣布向美國 FDA 提交 Varegacestat 用於治療成人 desmoid 腫瘤的新藥申請 Immunome 宣布向美國 FDA 提交 Varegacestat 用於治療成人 desmoid 腫瘤的新藥申請 Immunome 宣布向美國 FDA 提交 Varegacestat 用於治療成人 desmoid 腫瘤的新藥申請新藥申請（NDA）獲得 RINGSIDE 第三期試驗正面結果支持，包含相較安慰劑顯著改善無惡化存活期（hazard ratio = 0.16, p<0.0001）試驗亦達到所有關鍵次要終點，varegacestat 客觀反應率達 56% 詳細 RINGSIDE 第三期試驗數據獲選於 2026 年 ASCO 年會口頭報告 Immunome, Inc. (Na

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