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PVLA Palvella

Palvella Therapeutics Inc 是一家臨床階段的生物製藥公司，其願景是成為一家罕見疾病生物製藥公司，專注於開發及商業化新穎療法，以治療患有嚴重、罕見皮膚疾病及血管畸形且目前無 FDA 核准療法的病患。其候選產品 QTORIN 3.9% تركيب anidro 藥膏，目前正處於臨床開發階段，用於治療微囊性淋巴管畸形及皮膚靜脈畸形。該公司在單一部門營運。

在冊資產: QTORIN rapamycin

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催化劑行事曆

PVLA 的有日期催化劑，含近期已決定的。

此區間內尚無排程。

近期第一手事件

PVLA 的全部第一手事件，最新在前。

即時串流——事件在申報後立即顯示。

重大

2026年8月4日

上午11:30

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Palvella 提交滾動 NDA 的第一個模組，用於 QTORIN rapamycin

Palvella 已啟動其滾動 NDA 提交程序，針對微囊性淋巴管畸形提交 QTORIN rapamycin 的第一個模組至 FDA。公司在 pre-NDA 會議後獲得滾動審查資格，仍按計劃於 2026 年下半年完成完整 NDA 提交。

申請已送件SEC 8-K 開啟紀錄

重大

2026年7月14日

下午08:48

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Palvella：QTORIN rapamycin 用於微囊性 LM 的 NDA 提交預計於 2026 年下半年如期進行

Palvella 已完成 pre-NDA 會議並獲得滾動審查；NDA 的第一個模組已提交。公司目前預計將在 2026 年下半年完成完整 NDA 提交，產品有望於 2027 年上半年獲得 FDA 核准並在美國上市。

申請已送件SEC 8-K 開啟紀錄

值得注意

2026年5月20日

下午08:35

PVLAPalvella

Palvella 於 ISSVA 2026 發表 SELVA/TOIVA 資料

ISSVA 2026 發表的新 Phase 3 SELVA 及 Phase 2 TOIVA 資料，強化 QTORIN rapamycin 對微囊性淋巴管畸形及皮膚靜脈畸形的療效。公司重申 NDA 申請計畫於 2026 年下半年提交，潛在核准目標為 2027 年上半年。

會議發表SEC 8-K

重大

2026年5月7日

下午01:09

PVLAPalvella

Palvella：QTORIN rapamycin 的 NDA 提交按計畫於 2026 年下半年進行

FDA 已核准 pre-NDA 會議，預計於 2026 年第二季舉行。NDA 提交仍按計畫於 2026 年下半年進行，公司有望於 2027 年上半年獲得核准並在美國上市。

PDUFA 日期確定SEC 8-K 開啟紀錄

決策級

2026年2月24日

上午11:30

PVLAPalvella

Palvella 公布 QTORIN 雷帕黴素在微囊性淋巴管畸形中的 Phase 3 SELVA 頂線結果呈正面

Phase 3 SELVA 達到主要終點（平均 mLM-IGA 變化 +2.13，p<0.001）及所有次要終點（均 p<0.001），適用於微囊性淋巴管畸形。Palvella 計劃於 2026 年下半年提交 NDA，預計 2027 年上半年可能獲得美國首次核准。QTORIN 雷帕黴素耐受性良好，無藥物相關嚴重不良事件。

主要結果 (Topline)SEC 8-K 開啟紀錄1 次更新