原始出處紀錄
重大申請已送件
Palvella：QTORIN rapamycin 用於微囊性 LM 的 NDA 提交預計於 2026 年下半年如期進行
Palvella 已完成 pre-NDA 會議並獲得滾動審查；NDA 的第一個模組已提交。公司目前預計將在 2026 年下半年完成完整 NDA 提交，產品有望於 2027 年上半年獲得 FDA 核准並在美國上市。
關鍵事實
- 申報時間
- 2026年7月14日 下午08:48
- 事件
- 申請已送件
- 方向
- 正面
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
- 3 期 selva 試驗
- 正面數據
- 完成率
- 95%（≥6 年）
- mLM-IGA 改善
- +2.13（p<0.001）
來源摘錄
EX-99.1 2 pvla-ex99_1.htm EX-PALVELLA THERAPEUTICS CORPORATE PRESENTATION - JULY 2026 針對罕見疾病患者的一線創新療法 公司簡報 2026 年 7 月 前瞻性聲明 本簡報包含 Palvella Therapeutics, Inc.（「本公司」）根據 1995 年私人證券訴訟改革法所作的前瞻性聲明。前瞻性聲明包括所有非歷史事實的陳述，在某些情況下，可透過「可能」、「也許」、「將」、「能夠」、「會」、「應該」、「預期」、「打算」、「計劃」、「目標」、「預測」、「相信」、「估計」、「預測」、「潛力」、「持續」、「進行中」等用語，或這些用語的否定形式，或其他用以辨識關於