原始出處紀錄
重大PDUFA 日期確定
Palvella：QTORIN rapamycin 的 NDA 提交按計畫於 2026 年下半年進行
FDA 已核准 pre-NDA 會議，預計於 2026 年第二季舉行。NDA 提交仍按計畫於 2026 年下半年進行，公司有望於 2027 年上半年獲得核准並在美國上市。
關鍵事實
- 申報時間
- 2026年5月7日 下午01:09
- 事件
- PDUFA 日期確定
- 方向
- 中性
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
來源摘錄
EX-99.1 2 pvla-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Palvella Therapeutics 公布 2026 年第一季財務結果並提供公司最新動態 FDA 核准 QTORIN™ rapamycin 用於治療微囊性淋巴管畸形的 pre-NDA 會議，會議預計於 2026 年第二季舉行；NDA 提交按計畫於 2026 年下半年進行 加速 QTORIN™ rapamycin 用於微囊性淋巴管畸形的美國上市準備；BEYONDmLM.com 疾病認知活動已啟動，旨在教育、連結並賦能患者、照護者及醫療專業人員 QTORIN™ rapamycin 用於治療皮膚靜脈畸形的第 3 期試驗計畫於 2026 年下半年啟動 QTORIN™ pitavastatin 用於治療