原始出處紀錄
決策級主要結果 (Topline)
Palvella 公布 QTORIN 雷帕黴素在微囊性淋巴管畸形中的 Phase 3 SELVA 頂線結果呈正面
Phase 3 SELVA 達到主要終點（平均 mLM-IGA 變化 +2.13，p<0.001）及所有次要終點（均 p<0.001），適用於微囊性淋巴管畸形。Palvella 計劃於 2026 年下半年提交 NDA，預計 2027 年上半年可能獲得美國首次核准。QTORIN 雷帕黴素耐受性良好，無藥物相關嚴重不良事件。
關鍵事實
- 申報時間
- 2026年2月24日 上午11:30
- 事件
- 主要結果 (Topline)
- 方向
- 正面
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
- 安全性
- 無藥物相關嚴重不良事件；全身濃度 <2 ng/mL
- mLM-IGA 變化
- +2.13 (p<0.001)
- 改善率
- 95%
- 次要終點
- 全部 p<0.001
- 明顯或非常明顯改善
- 86%
來源摘錄
EX-99.1 2 pvla-ex99_1.htm PALVELLA THERAPEUTICS, INC. 於 2026 年 2 月 24 日發佈之新聞稿 EX-99.1 Palvella Therapeutics 宣布 QTORIN™ 3.9% 無水雷帕黴素凝膠（QTORIN™ rapamycin）在微囊性淋巴管畸形中的 Phase 3 SELVA 臨床試驗取得正面頂線結果 主要終點達標，在微囊性淋巴管畸形研究者整體評估（mLM-IGA）上呈現具統計意義的改善（平均變化 +2.13；p<0.001） 在預先指定的關鍵次要終點（p<0.001）及所有四項次要療效終點（均 p<0.001）上均達到統計意義 95% 年齡 ≥ 6 歲且完成療效評估期的試驗參與者在第 24 週於 mLM-IGA 上有所改善 86% 年齡 ≥ 6 歲且完成療效評估期的試驗參與者在第 24 週於 mLM-IGA 上有所改善