原始出處紀錄
重大申請已送件
Palvella 提交滾動 NDA 的第一個模組，用於 QTORIN rapamycin
Palvella 已啟動其滾動 NDA 提交程序，針對微囊性淋巴管畸形提交 QTORIN rapamycin 的第一個模組至 FDA。公司在 pre-NDA 會議後獲得滾動審查資格，仍按計劃於 2026 年下半年完成完整 NDA 提交。
關鍵事實
- 申報時間
- 2026年8月4日 上午11:30
- 事件
- 申請已送件
- 方向
- 中性
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
來源摘錄
EX-99.1 2 pvla-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Palvella Therapeutics 公布 2026 年第二季財務結果並提供公司最新進展 QTORIN™ rapamycin 針對微囊性淋巴管畸形的滾動 NDA 第一個模組已提交 FDA，完整 NDA 提交預計於 2026 年下半年完成 若獲批准，準備於 2027 年上半年獨立在美國推出 QTORIN™ rapamycin 用於微囊性淋巴管畸形 QTORIN™ rapamycin 針對皮膚靜脈畸形的 Phase 3 試驗預計於 2026 年第四季啟動 QTORIN™ pitavastatin 針對播散性淺表性光化性角化病的 Phase 2 試驗預計於 2026 年下半年啟動 Topline resu